Fas 1 till kliniska prövningsfas 4 - Hur är de olika?
Vad är de olika faserna av kliniska prövningar?
Det finns tre olika faser av kliniska prövningar med olika ändamål, som börjar med första användningen av ett läkemedel eller behandling på människor, och slutar med godkännande för allmänhetens användning av FDA. Det finns också en ytterligare fas av kliniska prövningar som tittar på förfaranden och mediciner efter det att dessa redan har godkänts av FDA.
Det finns också olika typer av kliniska prövningar . Exempelvis studerar några försök användningen av kemoterapi läkemedel, vissa studier tittar på sätt att förbättra livskvaliteten för människor som går igenom cancerbehandling, och vissa studier ser på sätt att förhindra cancer i första hand.
Fas 1 kliniska prövningar - Är behandlingen säker?
Fas 1 kliniska prövningar är de första testerna som gjorts på människor för en experimentell medicinering eller behandling. De involverar vanligtvis bara ett litet antal personer - ofta 10 till 30 - och är utformade för att se om en behandling är säker. Det är viktigt att notera att innan en fas I-försök har påbörjats har ett nytt läkemedel vanligen testats i laboratoriet. Till exempel, innan en klinisk fas I-studie påbörjas, kan ett kemoterapeutiskt läkemedel testas på humana cancerceller som odlas i laboratoriet och på laboratoriedjur.
Ett exempel på en fas ett försök skulle vara att testa ett läkemedel som tidigare endast har testats på råttor på människor för att se om det är säkert.
Fas 2 kliniska prövningar - Behandlas behandlingen? Är det effektivt?
Efter att ett läkemedel eller behandling visat sig vara relativt säker, testas den i en fas 2-försök för att se om den är effektiv. Eftersom ett större antal individer - ofta 30 till 120 - är inskrivna i dessa studier, erhålls ytterligare information om säkerhet också.
Fas 3 kliniska prövningar - Behandlar arbetet bättre än standardbehandling eller har det färre biverkningar än standardbehandling?
När en medicin eller behandling är känd för att vara relativt säker och effektiv, studeras den i en fas 3-försök för att se om det fungerar bättre än, eller har färre biverkningar än de standardbehandlingar som finns tillgängliga. Fas 3 försök utförs vanligtvis på hundratals till tusentals individer och är vanligtvis "dubbelblinda" studier; vilket innebär att varken patienten eller utredaren vet vilken behandling som används. Om försöksbehandlingen visar sig vara överlägsen eller sämre än standardbehandlingen, stoppas dessa studier vanligen tidigt för att tillåta individer att få bästa möjliga behandling.
Ett exempel kan vara att testa en mindre invasiv operation för lungcancer för att se om överlevnadsfrekvensen är högre än traditionell operation, eller om den nya operationen har färre biverkningar och komplikationer än den traditionella (standard) operationen.
Fas 4 kliniska prövningar
Det finns också fas 4 kliniska prövningar. Efter att ett läkemedel har godkänts för allmän användning kan en fas 4-försök göras för att se på säkerheten för ett läkemedel eller förfarande över tid, eller för att titta på andra användningsområden för läkemedlet.
Betydelsen av kliniska prövningar
Det finns många myter om kliniska prövningar, dömande från de gemensamma tecknen som visar marsvin eller råttor på en löpband. Dessa medicinska studier är i själva verket det enda sättet att nya behandlingar blir tillgängliga för behandling av cancer eller andra sjukdomar.
Hur viktigt dessa försök kan vara inte bara för befolkningen som helhet, men för deras potential för individer, kan betonas genom att illustrera vad som har hänt med lungcancer de senaste åren. Under perioden mellan 2011 och 2015 godkändes fler nya läkemedel för behandling av lungcancer än vad som hade godkänts under 40 år före 2011.
Tänk på att varje person som deltog i dessa prövningar före godkännande fick möjlighet att få ett läkemedel eller ett förfarande som visat sig vara bättre än det normala läkemedlet eller förfarandet vid den tiden, visar siffrorna att många människor genom att delta i kliniska prövningar, hade möjlighet att använda livrädd behandling innan den var tillgänglig för allmänheten.
Ytterligare läsning av kliniska prövningar:
> Källor:
> American Society of Clinical Oncology. Cancer.Net. Faser av kliniska prövningar. Uppdaterad 12/2015. http://www.cancer.net/navigating-cancer-care/how-cancer-treated/clinical-trials/phases-clinical-trials