Under 2011, när USA: s Food and Drug Administration (FDA) godkände Benlysta (belimumab) var det en stor sak! Benlysta var det första läkemedlet godkänt för lupus på över 50 år. Innan dess var de enda läkemedel som godkänts av FDA för att behandla lupus Plaquenil (hydroxyklorokin), prednison (1955) och aspirin (1948). Men Plaquenil skapades inte och används inte bara för lupus. Det kallas ett antimalariellt läkemedel eftersom det används för att förhindra malaria, och det används också för att behandla reumatoid artrit.
När du hör om Benlysta hör du ofta ordet biologiskt . Till skillnad från droger skapade från kemiska processer är en biolog ett läkemedel som utvecklas från naturliga källor som djur, människa eller mikroorganismer. Benlysta är unik eftersom andra biologiska ämnen har kommit före det och misslyckats som lupusbehandlingar.
Dessutom är Benlysta den första riktade behandlingen för lupus. Andra läkemedel som vanligtvis används för att behandla lupusliknande hydroxiklorokin, kortikosteroider, metotrexat, azathioprin, cyklofosfamid och mykofenolatmofetil - antingen utformades för andra ändamål, undertrycker immunsystemet i större utsträckning. Men eftersom Benlysta är en biologisk bestående av humana proteiner kunde forskarna utveckla ett läkemedel som skulle kunna inriktas på en specifik del av immunsystemet som spelar en roll för att utlösa lupus symptom.
Som den första riktade biologiska lupusbehandlingen erbjuder Benlysta inte bara ett annat behandlingsalternativ, men det har uppmuntrat till mer ny och innovativ lupusforskning. Av dessa skäl är FDA: s godkännande av drogen ett viktigt ögonblick i lupusforskningens historia!
Naturligtvis kan någon som lär sig om Benlysta för första gången vara nyfiken på att lära sig mer om drogen. Nedan följer svar på vanliga frågor om Benlysta.
Hur fungerar Benlysta?
Enligt Lupus Research Alliance arbetar Benlysta med att lugna ner det hyperaktiva immunsystemet av lupus genom att hämma ett protein som kallas B-lymfocytstimulator (BLyS) "som tros öka inflammatoriska reaktioner som attackerar och skadar kroppens egna friska vävnader."
Med andra ord är BLyS den del av immunsystemet som läkemedlet riktar sig mot. Benlysta syftar till att förhindra att BLyS aktiverar inflammationen som gör att immunsystemet kan attackera en persons kropp.
Benlysta används vanligtvis i kombination med andra lupusmedikamenter (standardterapi). Kombinationen har visat sig vara effektivare vid minskande lupus symptom än enbart standardbehandling. Minskade symtom tenderar att vara relaterade till huden, munnen, lederna och musklerna och immunsystemet.
En annan möjlig nytta av läkemedlet är minskningen av kortikosteroidanvändning. Detta är viktigt eftersom en långvarig behandling är kortikosteroider som är kända för att orsaka biverkningar som benförlust och organskada.
Hur administreras Benylsta?
Till skillnad från de flesta andra lupusbehandlingar är Benlysta inte ett piller. Det administreras genom intravenös (IV) infusion eller genom självinjektion.
IV Infusion
Denna metod tillåter drogen att gå direkt in i blodomloppet och omgå magen. Om det sväljs i piller, skulle det gå in i magen och viktiga proteiner som utgör läkemedlet skulle förstöras.
När du administreras genom IV-infusion kan du inte administrera det hemma och måste gå någonstans för infusionen, till exempel din läkarmottagning, ett sjukhus eller ett infusionscentrum. Infusionen kan ta ungefär en timme, men längre om prep och / eller observationstid är nödvändig.
För de tre första infusionerna är det typiskt för dem att hända en gång vartannat vecka, och sedan en gång vart fjärde vecka efter det.
Benlysta är avsedd för långvarig medicinering, och om du och din läkare är överens om att det fungerar bra för dig, sluta inte infusioner när du börjar känna dig bättre. Du bör fortsätta behandlingen även efter att du känner dig bättre som ett sätt att behålla sina positiva fördelar.
Självinjektion
Det fanns ansträngningar att erbjuda ett självinjektionsalternativ, vilket innebär att du skulle ha möjlighet att administrera Benlysta själv, hemma. FDA godkände det första självinjektionsalternativet år 2017, speciellt för systemisk lupus erythematosus, den vanligaste formen av lupus. Behandlingsalternativet kräver lite träning från din läkare och kan vara enklare än IV för många.
Jag hörde det fungerar inte för afroamerikaner
De ursprungliga studier som ledde till Benlystas godkännande innehöll inte tillräckligt med afroamerikanska deltagare. Detta betyder inte att drogen inte fungerar för dig om du är afroamerikansk. Tvärtom kan det fungera bra eftersom alla med lupus är unika.
Det finns för närvarande kliniska prövningar på väg att hjälpa oss att lära oss mer om hur effektivt Benlysta är för afroamerikaner. Dessa försök är särskilt viktiga eftersom afroamerikanska kvinnor är ungefär tre gånger mer benägna att utveckla lupus än vita kvinnor.
Tala med din läkare om du är intresserad av att prova Benlysta eller delta i en klinisk test av Benlysta.
Vad händer om jag har organsamverkan?
När Benlysta först godkändes av FDA var det oklart huruvida läkemedlet skulle gynna människor med organsamverkan som lupus nefrit eller CNS-lupus. I en forskningsanalys visade man emellertid att under de första fem åren av behandling med Benlysta orsakade läkemedlet inte eller orsakade organskador, och kan eventuellt minska sjukdomsprogressionen i samband med organs skada. Eftersom detta var information baserat på en enda forskningsanalys som kombinerade två studier, skulle mer forskning vara till nytta. Forskningen är lovande, så om du har organs engagemang och är intresserad av att försöka Benlysta, prata med din reumatolog för att se om de tycker att det här är ett bra alternativ för dig.
Vad är biverkningarna och riskerna?
Liksom alla läkemedel kan Benlysta orsaka biverkningar och medföra risker. Läkemedelsföretaget måste varna för alla kända biverkningar, men det betyder inte att du kommer att uppleva dessa. Om du är oroad över biverkningar är det viktigt att du talar med dina reumatologer om dina bekymmer. I de fall där personer upplever biverkningar kan de besluta att fortsätta behandlingen om biverkningarna inte är svåra eller om de och deras läkare anser att fördelarna med läkemedlet uppväger biverkningarna.
På grund av riskerna med Benlysta, innan du börjar använda läkemedlet, berätta för din reumatolog om du:
- har tecken på eller har diagnostiserats med infektion, hjärtsjukdom eller psykisk sjukdom
- behöver eller bara fått en vaccination, särskilt ett levande vaccin
- har medicinallergier
- tar en annan biologisk medicin, monoklonala antikroppar eller IV-infusioner av cyklofosfamid (Cytoxan®)
- är på någon annan typ av medicin, örttillskott eller vitamin
- har eller någonsin haft någon typ av cancer
- har andra medicinska tillstånd
- är gravid eller planerar att bli gravid, eller om du ammar
Denna information hjälper din läkare att avgöra om Benlysta är rätt behandling för dig och den bästa tiden att börja behandlingen. Om du till exempel har en infektion, skulle de behöva skjuta upp behandlingen eftersom läkemedlet ökar infektionsrisken.
Om någon av dessa omständigheter uppstår när du redan är på läkemedlet, ska du också berätta för din reumatolog.
Under kliniska prövningar upplever personer biverkningar, men det är inte alltid klart om biverkningarna är direkt orsakade av läkemedlet. Men forskare - och i detta fall GlaxoSmithKiline (GSK) - läkemedelsproducenterna - måste lista några negativa symptom som människor upplever under kliniska prövningar.
De vanligaste Benlysta-biverkningarna är
- illamående
- diarre
- feber
- täppt eller rinnande näsa
- öm hals
- hosta (bronkit)
- sömnproblem
- ben- eller armvärk
- depression
- huvudvärk (migrän)
- urinvägsinfektion
- minskat antal vita blodkroppar (leukopeni)
- kräkningar
- magont
Om du upplever dessa eller allvarligare biverkningar är det viktigt att berätta din reumatolog omedelbart. Om du upplever livshotande biverkningar, som en allergisk reaktion som begränsar andningen, ring 9-1-1 omedelbart.
Det finns andra möjliga, mindre vanliga, biverkningar. De är listade på GSKs hemsida, men det är också viktigt att tala med din reumatolog om Benlysta biverkningar och risker i allmänhet.
Du kan också rapportera negativa biverkningar av receptbelagda läkemedel, inte bara Benlysta, till FDA. Besök www.fda.gov/medwatch eller ring 1-800-FDA-1088.
Kommer jag att kunna prata Benlysta?
Även om Benlysta är ett dyrt behandlingsalternativ erbjuder GSK ekonomiskt stöd. Din reumatolog kan arbeta med din försäkring och GSK för att få det ekonomiska hjälp du behöver.
Fungerar Benlysta för barn med lupus?
Det är ännu inte känt om Benlysta är säkert och effektivt för barn med lupus. Det finns en pågående pediatrisk lupusstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten för Benlysta för barn med lupus mellan 5-17 år. Om ditt barn har lupus kan du tala med din läkare om huruvida det är lämpligt att registrera dem i studien.
Finns det fortfarande kliniska prövningar för Benlysta?
Ja. Om du vill ha mer information om Benlysta kliniska prövningar kan du prata med din reumatolog eller kontakta GSK direkt. Du kan också besöka clinicaltrials.gov och skriv Benlysta i sökrutan.
Är det säkert att ta Benlysta under lång tid?
Forskare studerade effekterna av Benlysta hos personer som har tagit drogen i fem år och har funnit att hittills är läkemedlet säkert att ta för denna tid. De hittade inte en ökning av redan kända biverkningar.
Vad om jag är gravid eller vill amma?
Medan det har funnits kvinnor som har lyckats med hälsosamma barn när de tar Benlysta, forskar forskarna fortfarande om det är säkert att ta Benlysta medan de är gravida - får läkemedlet passerat på fostret och om så är fallet? Forskare har samlat in och analyserat vissa data men mer data behövs.
Om du blir gravid när du tar Benlysta eller inom fyra månader efter att du har stoppat läkemedlet, berätta din reumatolog direkt och fråga dem om Belimumab (Benlysta ™) Graviditetsregistret.
Genom observationer och datainsamling är registret utformat för att hjälpa forskare att bättre förstå Benlysta's påverkan på graviditeten. Du och din bebis kommer också att övervakas noga om du väljer att stanna på drogen.
I vissa fall kan folk besluta att stanna på Benlysta under graviditeten om fördelarna med att stanna på drogen är större än den negativa inverkan det kan ha på barnet.
Annars rekommenderas att använda preventivmedel för att förhindra graviditet medan du tar Benlysta, eller upp till fyra månader efter att du har stoppat läkemedlet.
På samma sätt är det okänt om drogen passerar från förälder till baby genom amning. En förälder skulle behöva välja mellan amning eller ta Benlysta. Om du överväger amning, snälla tala med din reumatolog som hjälper dig att räkna ut ditt bästa alternativ.
Hur hittar jag aktuella nyheter om Benlysta?
För att ta reda på ny forskning eller nyheter relaterade till Benlysta kan du prata med din läkare. Du kan också göra en internetsökning, se till att hitta pålitliga källor .
I din föredragna sökmotor kan du skriva in ett sökord som Benlysta-undersökning 2016 (använd nuvarande år).
De första sökresultaten kan eventuellt innehålla länkar till Lupus Research Alliance eller andra välrenommerade lupusorganisationer. Exempel på pålitliga lupusforskningsnyheter är MedPage Today och Lupus News Today. Dessa kan också komma upp i din sökning. (Läs mer om hur man hittar pålitlig hälsoinformation på internet.)
Du kan komma över artiklar som publiceras av GSK. Det är alltid till hjälp att gå direkt till läkemedelsföretaget och se vilka pressmeddelanden de nyligen har publicerat om en viss behandling.
Om du vill gå direkt till undersökningen är PubMed en förenta staternas webbplats som ger fri tillgång till National Library of Medicine-databasen Medline. Ibland ger det kompletta artiklar. Andra gånger ger det abstrakter. En abstrakt är en sammanfattning av artikeln.
Om du gör en sökning på PubMeb för Benlysta får du många resultat. Du kan begränsa resultaten genom att lägga till i sökordet. Istället för att leta efter Benlysta , leta efter biverkningar av Benlysta , till exempel.
Är Benlysta tillgänglig utanför USA?
Förutom att vara tillgänglig i USA är Benlysta tillgänglig på sex kontinenter - Nord- och Sydamerika, Afrika, Asien, Europa och Australien. För att ta reda på om Benlysta är tillgängligt i ditt specifika land, prata med din reumatolog. Du kan också ringa GSK. Om du vill kontakta dem om du bor utanför USA, besöker du webbplatsens Worldwide-sektion och söker efter region.
Kommer Benlysta arbeta för mig?
Alla med lupus är en unik individ, så det finns inget enkelt svar på den här frågan.
Tala med din reumatolog för att ta reda på om de tycker att du är en bra kandidat för denna behandling.
Om du och din reumatolog tror att det är ett bra behandlingsalternativ, måste du prova drogen för att se hur det fungerar för dig. Tänk på att det inte fungerar så omedelbart som en behandling som kortikosteroider. Det kan ta veckor eller månader att börja se resultat.
Med tanke på Benlysta? Prata med din reumatolog
Om du funderar på Benlysta är nästa steg att tala med din reumatolog. Du kommer naturligtvis att ha många frågor under din första konversation om behandlingen, liksom när som helst efter det, inklusive när du tar drogen. Skriv ner dina frågor när de uppstår och ta med din lista med frågor till ditt nästa möte. Du kan också ringa GSK direkt via BENLYSTA Gateway på 1-877-4-BENLYSTA (1-877-423-6597) måndag till fredag, 8 AM till 8 PM Eastern Time. När det gäller din hälsa har du rätt att vara så informerad som möjligt.
> Källor:
> Bruce I, Urowitz M, Vollenhoven R, et al. Långvarig organskada påfyllning och säkerhet hos patienter med SLE som behandlats med belimumab plus vårdstandard. Lupus. 2016; 0: 1-11. http://lup.sagepub.com/content/early/2016/02/18/0961203315625119.full.pdf+html.
> Dubey A, Handu S, Dubey S, Sharma P, Sharma K, Ahmed Q. Belimumab: Först målad biologisk behandling för systemisk lupus erythematosus. Journal of Pharmacology & Pharmacotherapeutics. 2011; Okt-dec; 2 (4): 317-319. https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3198539/.
> Landy H, Powell M, Hill D, Eudy A, Petri M. Belimumab Graviditetsregistret: Prospektiv kohortstudie av graviditetsresultat. Obstetrik och gynekologi. 2014; 123 (1). http://journals.lww.com/greenjournal/Abstract/2014/05001/Belimumab_Pregnancy_Registry__Prospective_Cohort.130.aspx.
> Vollenhoven R, Petri M, Wallace J, et al. Kumulativ kortikosteroiddos över femtio och två veckor hos patienter med systemisk lupusrytematosus: poolade analyser från fas III-belimumabproverna. Artrit och reumatologi. 2016; 68 (9): 2184-2192. http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1002/art.39682/abstract.