Biologics, även kända som biologiska droger eller biologiska medel, är test, preventivmedel och terapier som utvecklats och tillverkas genom biologiska processer med användning av humana, djur eller mikroorganismer. Detta står i kontrast till läkemedel som tillverkas av kemiska processer.
Det finns ett antal ämnen som härrör från människor, djur eller mikroorganismer som används i biologiska produkter, såsom sockerarter, proteiner, nukleinsyror, celler, blod eller vävnader.
Med hjälp av bioteknik kombineras eller bearbetas de för att skapa ämnen som kan hjälpa oss att diagnostisera , behandla, hantera eller bota sjukdomar och tillstånd.
Bland de tidigaste biologiska agenterna var insulin , vilket i sin tidigaste form härleddes från djur. Dagens insulinprodukter är mer benägna att vara ett resultat av rekombinant DNA, ett annat tillvägagångssätt, men fortfarande biologiskt.
Vacciner är biologer som har varit tillgängliga i århundraden. De utvecklas med hjälp av en komponent av viruset eller bakterierna som orsakar sjukdomen som förhindras. Detta kan vara en dödad eller mild stam av könet, eller det kan vara ett renat protein, socker eller annan bakteriekomponent.
Genom att utsätta någon för denna beredning gjord av viruset eller bakterierna i fråga innan de blir sjuka reagerar kroppen genom att bygga upp antikroppar mot den sjukdomen. Senare, om den utsätts, kommer patienten inte att utveckla sjukdomen.
Processen är all biologisk.
Andra välbekanta tester och terapier är också biologiska. Blodprodukter som används för transfusion , många allergitest och skott, hormonella terapier som de som används för att behandla symtom på klimakteriet och stamcellerterapi som används för transplantation eller utveckling av andra biologiska medel betraktas alla som biologiska.
Lista över biologics
Sammansatt av ett antal resurser, här är en mästerslista av biologics:
- vacciner
- insuliner
- interleukiner
- humana tillväxthormoner
- hormonterapier, såsom användning av östrogen eller testosteron
- test för att screena potentiella bloddonatorer för HIV eller andra smittämnen
- blod och blodprodukter för transfusion
- blod och blodprodukter som används vid tillverkning med andra produkter
- biologiska extrakt som används för att utveckla både allergitest och allergiska skott
- mänskliga celler och vävnader som används för transplantation (till exempel senor, ligament och ben)
- gen (DNA) terapier (se nedan *)
- cellterapier (se nedan *)
Var och en av dessa säljs under ett varumärke som kan vara mer igenkännligt, som Avastin, Herceptin, Enbrel, Epotin, Remicade, Humira eller Avonex.
Biologics har inte strängt definierade generiska ekvivalenter
Till skillnad från äldre kemiska föreningar har de flesta biologer inte det som strängt definieras som generiska ekvivalenter . FDA definierar generika som att ha exakt samma aktiva ingrediens som ett varumärkesnamn. Inte bara det, men de är också bioekvivalenta - de har samma doseringsform, styrka, kvalitet och prestanda. Biologics har istället biosimilarer, som definierades av lag 2009.
biosimilars
Biosimilars är droger godkända av FDA som inte har några kliniskt meningsfulla skillnader från det ursprungliga biologiska märket.
De ska vara lika säkra och effektiva och fungera på samma sätt som referensprodukten. Ett läkemedel kallas utbytbart om det uppfyller biosimilaritetsstandarden och bör kunna bytas ut med den ursprungliga produkten utan riskökning.
Förskrivningen av biosimilar drugs var begränsad i Förenta staterna fram till övergången till Prisvärd Care Act 2010. Med genomgången av Biologicals Price Competition and Innovation Act (BCPI) 2009 och lagen om patientskydd och prisvärd vård 2010, Produkterna har en strömlinjeformad licensurväg genom FDA.
Fler och fler biosimilar och utbytbara droger kommer att finnas tillgängliga i USA med denna ändring i lagen.
Före 2009 lobbied många grupper för att uppmuntra FDA att börja tillåta tillverkning av biosimilarer eller efterföljande versioner av äldre biologer som ett sätt att rädda sjukvårdssystemet pengar. Exempelvis kan märkta insulin- och insulin-typprodukter kosta från $ 150 till $ 1000 per månad. En följdekvivalent kostar bara 25 dollar per månad. När multiplicerat med antalet personer som behöver sådana behandlingar kan du se hur godkännandet av dessa efterföljande biologics kan spara systemets miljarder.
Stora biologiska tillverkare lobbade mot utveckling och produktion av biosimilarer eftersom de inte ville behöva konkurrera med billigare, men effektiva behandlingar (följ pengarna). De citerade säkerhetsproblem i utvecklingsprocessen och brist på bevis på att dessa läkemedel skulle vara lika effektiva som originalet.
Källa
Information för konsumenter (Biosimilars) - Förenta staternas livsmedels- och drogadministration 8/27/2015.