Biosimilars har en plats, men de är inte ekvivalenta med biologiska
Vad är en biologisk?
En biolog är en typ av medicinering som skapas i en levande cell. Forskare skapar biologiska mediciner genom att ändra DNA i vissa celler. Cellerna ändras så att de är programmerade att replikera i obestämd tid. När cellerna kan replikera sig själva ändras de också så att de är programmerade för att skapa antikroppen som forskarna vill ha.
När det gäller vissa biologiska läkemedel som används för att behandla inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) är de antikroppar som skapas de som arbetar mot tumörnekrosfaktor (TNF) .
De biologiska läkemedlen som används för att behandla IBD är Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) och Entyvio (vedolizumab) . Alla dessa biologiska läkemedel kallas innovativa produkter och tillverkas endast av de företag som utvecklat dem. Innovativa produkter inom läkemedelsindustrin är nya produkter som inte är tillgängliga från ett annat företag och kan vara patent. De skapas i en kontrollerad, konstruerad miljö, vilket är mycket annorlunda än kemiskt härledda läkemedel.
Några av de biologiska medicinerna som skapats för IBD är TNF-hämmare. Personer med IBD har ofta högre nivåer av TNF i sina kroppar än människor utan IBD, vilket är anledningen till att TNF anses vara en del av varför inflammationen i samband med IBD fortsätter och påverkar mag-tarmkanalen.
Anti-TNF-medicinerna fungerar genom att blockera TNF och förhindra att det orsakar inflammation. Entyvio är en gut-homing α4β7-integrinantagonist som fungerar genom att stoppa de vita blodkropparna, som anses ha bidragit till inflammation, från att hålla tag i matsmältningsorganet.
Biologiska läkemedel används för att behandla fler tillstånd än IBD, de används också för att behandla andra autoimmuna eller immunförmedlade sjukdomar som reumatoid artrit, psoriasis, ankyloserande spondylit och hidradenit suppurativa.
Är Biosimilars Like Generics?
Biosimilar beskrivs ofta som "generiska" av biologiska läkemedel. Detta är dock inte riktigt ett korrekt sätt att beskriva en biosimilar. När vi går in i ett apotek, har vi ofta valet att köpa namnet på ett läkemedel och ett bioekvivalent läkemedel - en generisk. Om du tittar på förpackningen på båda medicinerna ser du de aktiva ingredienserna är desamma.
För att ett företag ska kunna marknadsföra ett generiskt måste FDA vara överens om att generiken är utbytbar med den innovativa produkten. Detta betyder inte att en generisk är exakt densamma. Det kan fortfarande finnas skillnader i de inaktiva ingredienserna, men den aktiva ingrediensen är, enligt FDA, densamma.
En biosimilar är licensierad av FDA och måste vara densamma som en biologisk i dess:
- Handlingsmekanism
- Administreringsväg (såsom infusion eller injektion)
- Dosering
- Styrka
En biosimilar är emellertid inte ekvivalent med en biologisk, men vissa skillnader är tillåtna. Utformningen och skapandet av ett biologiskt läkemedel är komplicerat nog att en biosimilar inte kommer att vara exakt densamma som en biologisk. Eftersom vi inte har mycket vetenskapliga data ännu, är experter inte överens om huruvida biosimilar kommer att fungera exakt samma sätt som biologen gör.
Under en Janssen-värd konferens om vetenskapen bakom biologer, sade Michael Yang, immunologisk president vid Janssen Biotech "biologer är levande proteiner, och levande proteiner kan inte kopieras." Eftersom en biologisk produkt odlas inuti en viss typ av cell, är det inte något som kan återskapas. En biosimilar kommer att vara annorlunda än en biologisk, på samma sätt som, som Yang förklarar, ett ekträ skiljer sig från en annan, även om de båda klassificeras som ekar.
Vad kan IBD-patienter göra?
När fler biosimilarprodukter kommer på marknaden kommer det att finnas fler medicineringsalternativ tillgängliga för personer med Crohns sjukdom och ulcerös kolit.
Patienter som får biologiska droger eller biologiska läkemedel bör bekanta sig med lagarna i deras tillstånd avseende biologiska och biosimilära ämnen.
Innan du får infusion på ett infusionscentrum eller sjukhus, kan patienter också be om att de får den exakta medicinen som deras läkare har ordinerat, "som skrivet". En biosimilar bör ha ett annat varumärke än en biologisk, så att läsa etiketten på medicinen är viktig. Om din stat inte har någon lag eller lagen inte är tillräckligt stark, kontakta dina lokala representanter för att säkerställa att de känner till dina åsikter, som en patient som påverkas av dessa lagar.
Källa:
Cauchi R. "Statliga lagar och lagstiftning som är relaterade till biologiska läkemedel och substitution av biosimilarer." Nationell konferens för statliga lagstiftare. 4 januari 2016.
US Food and Drug Administration. "Information för konsumenter (Biosimilars)." FDA.gov. 27 aug 2015.