FDA en gång varnade för att det kunde, då backtracked
Den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen gav ut en advarsel år 2008 och uppgav att det fanns några preliminära bevis. Spiriva kan öka risken för stroke och eventuellt också din risk för hjärtinfarkt eller dödsfall. Emellertid drog byrån tillbaka varningen 2010 och sade att bevisen nu visade att Spiriva inte ökade dessa risker.
Vad är historien här?
Det tillgängliga beviset från de senaste kliniska prövningarna tyder på att Spiriva inte ökar risken för stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall.
Spiriva används i KOL för att behandla bronkospasmer - plötsliga sammandragningar i dina luftvägar som gör det svårt för dig att andas. Läkemedlet tas en gång dagligen genom en inhalator. Det är inte avsett att stoppa plötsliga symptom som "räddningstjänst" - i stället måste du ta det regelbundet för att det ska hjälpa dig.
Den ursprungliga FDA-varningen på Spiriva, som utfärdades den 18 mars 2008, tog upp frågor om drogen, eftersom en analys av preliminära säkerhetsuppgifter från 29 kliniska prövningar med Spiriva indikerade att fler personer med COPD som tar Spiriva hade stroke än personer som tagit inaktivt placebo.
Specifikt visade de preliminära uppgifterna att åtta personer av varje tusen som tog Spiriva hade stroke jämfört med sex personer av de 1 000 som tog placebo. FDA erkände att informationen var preliminär, men sade att den ville varna läkare och patienter om det. Tidigare har byrån anklagats för att vara för långsam för att utfärda säkerhetsvarningar om droger.
Samtidigt frågade FDA Spiriva tillverkare, läkemedelsföretaget Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. att gå tillbaka och studera frågan igen. Den federala byrån berättade också för personer med KOL som hade ordinerats Spiriva för att inte sluta ta drogen och att diskutera eventuella problem som de hade med sina läkare.
Mer detaljerad granskning av Spiriva visade inte problem
När FDA-tjänstemän och deras motsvarigheter hos Boehringer Ingelheim hade granskat all data som samlats in på Spiriva, FDA den 14 januari 2010 drog in sin 2008 säkerhetsvarning om medicinen:
"FDA har nu slutfört sin granskning och anser att tillgängliga uppgifter inte stöder en koppling mellan användningen av Spiriva HandiHaler och en ökad risk för dessa allvarliga biverkningar. FDA råder hälso- och sjukvårdspersonal att fortsätta att förskriva Spiriva HandiHaler enligt vad som rekommenderas i läkemedelsetiketten ."
Så medicinska experter har kommit fram till att FDA: s ursprungliga varning om Spiriva och stroke var för tidigt, och en mer detaljerad granskning av bevisen visar att medicinen inte ökar risken för stroke, hjärtinfarkt eller dödsfall.
Spiriva biverkningar
Spiriva, som nu säljs i två versioner - Spiriva HandiHaler och Spiriva Respimat - har potential för biverkningar, varav några kan vara allvarliga.
De vanligaste biverkningarna med Spiriva inkluderar övre luftvägsinfektioner , torr mun och ont i halsen. Yrsel eller suddig syn kan också uppstå med Spiriva, vilket kan innebära att du måste använda försiktighetsdrift eller betjäningsutrustning.
Dessutom kan Spiriva öka trycket i ögonen, vilket leder till akut smalvinkelglaukom, ett tillstånd som kan hota din syn.
Om du använder Spiriva och har ögonsmärta, suddig syn eller röda ögon, och om du börjar se halos runt ljus, kontakta din läkare omedelbart.
Slutligen kan Spiriva få dig att få problem med att ge urin och smärtsam urinering. Om detta händer med dig, sluta ta medicinen och ring din läkare.
källor:
Global strategi för diagnos, hantering och förebyggande av KOL, globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) 2016.
US Food and Drug Administration Safety Alert. Tiotropium (saluförs som Spiriva HandiHaler). Utfärdat den 14 januari, 2010.