Actemra verkar effektivt för vuxen och juvenil reumatoid artrit
Actemra (tocilizumab) är en monoklonal antikropp , som utvecklats av Genentech (en medlem av Roche-gruppen) för behandling av reumatoid artrit .
Hur fungerar Actemra?
Det terapeutiska målet med Actemra är att blockera inflammatoriska reaktioner. Det gör detta genom att blockera interleukin-6. Actemra hämmar faktiskt interleukin-6-receptorn, varigenom blockerar interleukin-6.
Detta är det första läkemedlet att göra detta, vilket gör det till en ny behandlingsmetod för RA. Klassificeras som en cytokin är interleukin-6 känt att spela en roll i immun- och inflammatoriska reaktioner.
Actemra Performance i kliniska prövningar
Ett omfattande kliniskt utvecklingsprogram med 5 fas III-studier har utformats för att utvärdera Actemra. Fyra studier har genomförts och rapporterats med utgångspunkt i deras primära slutpunkter (mål). En femte rättegång, kallad LITHE (Tocilizumab Safety och Prevention of Structural Joint Damage), är en 2-årig försök som för närvarande pågår. Preliminära förstaårsuppgifter förväntas för LITHE 2008.
De fem fas III-studierna för Actemra är kända som: OPTION (Tocilizumab Pivotal Trial In Methotrexate Inadequate Responders), TOWARD (Tocilizumab i kombination med traditionell DMARD Therapy), RADIATE (Forskning om Actemra-bestämningseffektivitet efter anti-TNF-misslyckanden), AMBITION (Actemra jämfört med metotrexat dubbelblind undersökande försök i monoterapi) och LITHE.
Actemra i OPTION Study
I OPTION-studien, rapporterad i 22 mars 2008, The Lancet- utgåvan, randomiserades 622 patienter med måttlig till svårt aktiv reumatoid artrit för att ta 8 mg / kg Actemra, 4 mg / kg Actemra eller placebo intravenöst var fjärde vecka. Metotrexat fortsatte vid förundersökningsdoser (10-25 mg / vecka).
Studiens resultat visade att vid vecka 24 var det fler patienter som fick Actemra som nådde ACR20 än de som fick placebo. Av studiedeltagarna uppnådde 59% av patienterna i gruppen 8 mg / kg jämfört med 48% i gruppen 4 mg / kg jämfört med 26% i placebogruppen ACR20. Kriterier för ACR20 inkluderar 20% förbättring i ett antal anbud och svullna leder. större än eller lika med 20% förbättring i minst 3 av de 5 följande kriterierna:
- Läkarbedömning av sjukdom
- Patientbedömning av sjukdom
- C-reaktivt protein
- Smärta
- Hälsovårdsundersökning
En annan studie som publicerades i The Lancet den 22 mars 2008 drog slutsatsen att Actemra också är effektivt för barn med systemisk juvenil artrit - ett tillstånd som ofta är svårt att behandla.
Hur ges Actemra?
Actemra ges intravenöst (genom en IV). I OPTION-studien gavs den varannan vecka.
Biverkningar associerade med Actemra
Enligt läkemedelsmäklaren Roche, "Den övergripande säkerhetsprofil som observerats i de globala studierna av Actemra är konsekvent och Actemra tolereras vanligtvis väl. De allvarliga biverkningarna som rapporterats i Actemra globala kliniska studier omfattade allvarliga infektioner och överkänslighetsreaktioner (allergiska) reaktioner inklusive några fall av anafylaxi.
De vanligaste biverkningarna som rapporterats i kliniska studier var infektioner i övre luftvägarna, nasofaryngit, huvudvärk, högt blodtryck. Ökningar i leverfunktionstest (ALT och AST) observerades hos vissa patienter. Dessa ökningar var generellt milda och reversibla, utan leverskador eller någon observerad påverkan på leverfunktionen. "
Vad oroar några kritiker av Actemra?
Kritikerna av några av de kliniska prövningarna som involverar Actemra tror inte tillräckligt har lärt sig genom att jämföra Actemra med placebo. I huvudsak kritikerna sa att det är rimligt att anta att Actemra skulle vara bättre än ingenting, men mer användbar information skulle uppnås genom att jämföra Actemra med etablerade behandlingar.
Är Actemra FDA-godkänd och tillgänglig?
I november 2007 lämnade Roche in en biologiclicensansökan (BLA) till amerikanska Food and Drug Administration (FDA) som söker godkännande för Actemra för att minska tecken och symtom hos vuxna med måttlig till svår reumatoid artrit. Den 29 juli 2008 röstade FDAs rådgivande kommitté 10-1 för att rekommendera godkännande av Actemra, men FDA begärde mer information från Roche innan det skulle ge slutligt godkännande.
Den 8 januari 2010 godkändes Actemra av FDA för vuxna reumatoid artrit patienter med måttlig till svårt aktiv sjukdom, som har misslyckats med en eller flera TNF-blockerare.
källor:
Effekt av interleukin-6-receptorhämning med tocilizumab hos patienter med reumatoid artrit (OPTION-studie): en dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie. Smolen et al. The Lancet. 22 mars 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604535/abstract
Effekt och säkerhet för tocilizumab hos patienter med systemisk uppträdande juvenil idiopatisk artrit: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, utlösningsfas III-studie. Yokota et al. The Lancet. 22 mars 2008.
http://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140673608604547/abstract
Roche överlämnar ansökan om FDA godkännande av Actemra för behandling av reumatoid artrit. 21 november 2007. Roche Media News.
http://www.roche.com/med-cor-2007-11-21