En svart larmvarning är den starkaste varningen som utfärdats av den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen (FDA) som ett läkemedel kan bära och fortfarande förbli på marknaden i USA.
En svart larmvarning visas på etiketten för receptbelagd medicin för att varna dig och din vårdgivare om viktiga säkerhetshänsyn, som allvarliga biverkningar eller livshotande risker.
En svart boxvarning, även känd som en "svart etikettvarning" eller "boxad varning", är namngiven för den svarta gränsen som omger texten på varningen som visas på paketet, etiketten och annan litteratur som beskriver medicinen (till exempel , tidningsannonsering).
När FDA kräver en
FDA kräver en svart larmvarning för en av följande situationer:
- Läkemedlet kan orsaka allvarliga biverkningar (till exempel en livshotande eller livshotande eller permanent inaktiverande negativ reaktion) jämfört med den potentiella nyttan av läkemedlet. Beroende på ditt hälsotillstånd skulle du och din läkare behöva bestämma om den potentiella fördelen med att ta drogen är värt risken.
- En allvarlig biverkning kan förebyggas, reduceras i frekvens eller reduceras i svårighetsgrad genom korrekt användning av läkemedlet. Till exempel kan en medicin vara säker att använda hos vuxna, men inte hos barn. Eller läkemedlet kan vara säkert att använda hos vuxna kvinnor som inte är gravida.
Information krävs
FDA kräver boxad varning för att ge en kortfattad sammanfattning av de negativa effekterna och riskerna i samband med att ta medicinen. Du och din läkare måste vara medveten om denna information när du bestämmer dig för att starta drogen eller om du ska byta till en annan medicin helt och hållet.
Förståelse av negativa effekter hjälper dig att fatta ett bättre informerat beslut.
Varningsexempel
Följande är exempel på svarta lådvarningar som har krävts för vissa vanliga mediciner:
Fluorokinolonantibiotika
Enligt FDA har personer som tar ett fluorokinolon antibiotikum en ökad risk för tendinit och senbrott, en allvarlig skada som kan orsaka permanent invaliditet. FDA-varningen inkluderar Cipro (ciprofloxacin), Levaquin (levofloxacin), Avelox (moxifloxacin) och andra läkemedel som innehåller fluorokinolon. (Varning utfärdad juli 2008.)
Diabetesmedicin
Enligt FDA har personer med diabetes som tar Avandia (rosiglitazon) ökad risk för hjärtsvikt eller hjärtinfarkt om de redan har hjärtsjukdom eller har hög risk att drabbas av hjärtinfarkt. (Varning utfärdad november 2007.)
Antidepressiva läkemedel
Enligt FDA har alla antidepressiva läkemedel ökad risk för suicidaltänkande och beteende, som kallas suicidalitet hos unga vuxna 18-24 år under initial behandling (vanligtvis den första till två månader). FDA-varningen inkluderar Zoloft (sertralin), Paxil (paroxetin), Lexapro (escitalopram) och andra antidepressiva läkemedel.
(Varning utfärdad i maj 2007.)
Vad ser man ut?
Följande utdrag från receptbelagd etikett hos Zoloft är ett exempel på en svart boxvarning.
Självmordighet hos barn och ungdomar
Antidepressiva medel ökade risken för suicidaltänkande och beteende (suicidalitet) vid kortvariga studier hos barn och ungdomar med major depressiv sjukdom (MDD) och andra psykiatriska störningar. Den som överväger att använda Zoloft eller något annat antidepressivmedel hos barn eller ungdomar måste balansera denna risk med det kliniska behovet. Patienter som påbörjas vid behandling bör observeras noga för klinisk försämring, suicidalitet eller ovanliga förändringar i beteende. Familjer och vårdgivare bör informeras om behovet av noggrann observation och kommunikation med förskrivaren. Zoloft är inte godkänt för användning hos barn utom för patienter med tvångssyndrom (OCD).
Opioida läkemedel
I 2013 släppte FDA ett uttalande som beskriver säkerhetsövergripande säkerhetsmärkning på alla långvariga (ER / LA) opioida analgetika. En del av dessa förändringar innefattar boxade varningar som indikerar risken för opioid missbruk, missbruk, beroende. överdos och död även vid rekommenderade doser.
I 2016 utfärdade FDA liknande märkningsanvisningar och varningar för opioidmedicinering med omedelbar frisättning.
Sammantaget är förändringarna ett direkt svar på den opioida epidemin som griper Förenta staterna. Dessutom vill FDA betona att opioida läkemedel endast ska användas vid svåra smärtor som inte kan behandlas på annat sätt. Med andra ord är opioider farliga droger om de inte används på ett meningsfullt sätt under en läkers nära tillsyn.
Läkemedelsguider
Tillsammans med en svart låda varning, kräver FDA också ett läkemedelsföretag att skapa en medicineringsguide som innehåller information till konsumenterna om hur man säkert använder en viss medicinering. Guiderna innehåller FDA-godkänd information som kan hjälpa dig att undvika en allvarlig biverkning.
Dessa guider är avsedda att ges av din apotekspersonal när du fyller på receptet. Guiderna finns också tillgängliga online från läkemedelsföretaget och från FDA. Till exempel är läkemedelsguiden för Avandia (rosiglitazon) tillgänglig från GlaxoSmithKline, tillverkaren av Avandia, och från FDA Center for Drug Evaluation and Research.
Om du är orolig för att din medicin har en svart lådvarning, fråga din apotekspersonal och, om det finns, få en tryckt kopia av medicineringsguiden.
Ytterligare resurser
Drug Information Center i Kansas University Medical Center upprätthåller en online-lista över alla mediciner som har en svart boxvarning. Läkemedlen är listade med generiska namn. Om du tar ett märkesnamn , är det klokt att leta upp det generiska namnet .
> Källor
> FDA News Release. FDA tillkännager förbättrade varningar för opioida smärtstillande mediciner med omedelbar frisättning i samband med risker för missbruk, missbruk, missbruk, överdosering och dödsfall.
> FDA News Release. FDA tillkännager ändringar av säkerhetsmärkning och krav på postmarknadsstudier för förlängd frisättning och långverkande opioidanalgetika.