Också godkänd för psoriasisartrit, ankyloserande spondylit och mer
Översikt
Inflectra (infliximab-dyyb), en biosimilar till Remicade (infliximab), godkändes av US Food and Drug Administration (FDA) den 5 april 2016. Enligt FDA, "En biosimilarprodukt är en biologisk produkt som är godkänd på ett sätt som visar att den är mycket lik en FDA-godkänd biologisk produkt, känd som en referensprodukt, och har inga kliniskt meningsfulla skillnader vad gäller säkerhet och effektivitet från referensprodukten.
Endast mindre skillnader i kliniskt inaktiva komponenter är tillåtna i biosimilarprodukter. "Remicade, en TNF-blockerare som tillverkas av Janssen Biotech, Inc., är referensläkemedlet för Inflectra.
Inflectra tillverkas av Celltrion, Inc (baserat i Yeonsu-gu, Incheon, Sydkorea) för Hospira of Lake Forest, Illinois. Inflectra är den andra biosimilar godkänd i USA av FDA. Den första, Zarxio, godkändes 6 mars 2015 för specifika indikationer relaterade till cancer.
indikationer
Inflectra är godkänt och kan ordineras för:
- patienter med måttligt till allvarligt aktiv reumatoid artrit .
- patienter med aktiv ankyloserande spondylit .
- patienter med aktiv psoriasisartrit
- vuxna patienter med kronisk allvarlig plackpsoriasis.
- vuxna patienter eller barn 6 år och äldre med måttligt till allvarligt aktiv Crohns sjukdom som hade ett otillräckligt svar på konventionell behandling.
- vuxna med måttligt till allvarligt aktiv ulcerös kolit som hade ett otillräckligt svar på konventionell terapi.
För reumatoid artrit används Inflectra för att minska tecken och symtom som är förknippade med sjukdomen, hämma progression av ledskador och förbättra fysisk funktion. Hos patienter med ankyloserande spondylit indikeras Inflectra för att minska tecken och symtom.
Vid psoriasisartrit kan Inflectra ordineras för att minska tecken och symptom på aktiv artrit, hämma progression av strukturella skador och förbättra fysisk funktion.
Dosering och administrering
För reumatoid artrit administreras Inflectra som en intravenös infusion (ges över en period av minst 2 timmar) i en dos av 3 mg / kg ges vid 0, 2 och 6 veckor. Därefter administreras en underhållsdos på 3 mg / kg var 8: e vecka. Patienter som behandlas med Inflectra för reumatoid artrit bör också ta metotrexat . Patienter som har ett otillräckligt svar vid ovannämnda dos kan ha dosjusterat upp till 10 mg / kg eller intervallet mellan doser kan förkortas till var 4: e vecka. Justeringarna kan öka risken för biverkningar.
För ankyloserande spondylit är den rekommenderade dosen 5 mg / kg som intravenös infusion vid 0, 2 och 6 veckor följt av en underhållsdos på 5 mg / kg var 6: e vecka. Den rekommenderade dosen är också 5 mg / kg vid 0, 2 och 6 veckor för psoriasisartrit, men underhållsdosen på 5 mg / kg ges var 8: e vecka. För psoriasisartrit kan den användas med eller utan metotrexat.
Vanliga biverkningar
De vanligaste biverkningarna, baserade på kliniska prövningar av infliximabprodukter, inkluderar infektioner (övre andningsvägar, sinusit och faryngit), infusionsrelaterade reaktioner (andfåddhet, rodnad, utslag), huvudvärk och buksmärta.
Kontra
Inflectra, vid doser över 5 mg / kg, ska inte ges till patienter med måttligt till allvarligt hjärtsvikt. Inflectra ska inte ges till patienter som har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot Remicade (infliximab). Inflectra ska inte administreras till någon med känd överkänslighet mot några inaktiva ingredienser i läkemedlet eller till murina (gnagare) proteiner.
varningar
Vissa varningar och försiktighetsåtgärder har fastställts för att säkerställa säker användning av Inflectra. Dessa varningar inkluderar:
- Risk för att utveckla allvarliga infektioner - Inflectra ska inte ges under en aktiv infektion. Om en infektion utvecklas när Inflectra används, bör det också övervakas noggrant och om det blir allvarligt, ska Inflectra stoppas. Opportunistiska infektioner (infektioner som uppträder mer allvarligt eller ofta hos dem med försvagade immunsystem) har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-blockerare. Även reaktivering av tuberkulos eller nya tuberkulosinfektioner har inträffat vid användning av infliximabprodukter.
- Invasiva svampinfektioner - Om en patient utvecklar en systemisk sjukdom vid användning av Inflectra, bör antifungal behandling betraktas för dem som bor i områden där svampbetingelser är endemiska.
- Maligniteter - Förekomsten av maligniteter, inklusive lymfom, visade sig vara större hos patienter som behandlades med TNF-blockerare än i kontroller. Risken för att använda Inflectra bör bedömas, särskilt hos patienter med vissa faktorer i sin medicinska historia.
- Reaktivering av hepatit B-virus (HBV) - Patienterna bör testas för hepatit B-virus innan Inflectra startas. Bärare av HBV bör övervakas under och i flera månader efter användning av Inflectra. Om reaktivering av HBV inträffar, ska Inflectra avbrytas och antiviralbehandling initieras.
- Hepatotoxicitet - Sällsynta svåra leverreaktioner kan uppstå. Vissa kan vara potentiellt dödliga eller kräva levertransplantation. Med utvecklingen av gulsot eller signifikant förhöjda leverenzym bör Inflectra stoppas.
- Hjärtinsufficiens - Ny hjärtinfarkt eller förvärrade symtom på existerande hjärtsvikt kan uppstå med Inflectra.
- Cytopenier - Det kan finnas en minskning av antalet blodceller med användning av Inflectra. Patienter ska söka läkarvård om symptom utvecklas.
- Överkänslighet - Allvarliga infusionsreaktioner kan utvecklas, inklusive anafylaxi eller serumsjukdomsliknande reaktioner.
- Demyeliniserande sjukdom - Ny inverkan eller försämring av befintlig demyeliniserande sjukdom kan inträffa med Inflectra.
- Lupusliknande syndrom - Ett syndrom associerat med lupusliknande symtom kan utvecklas med Inflectra. Läkemedlet bör stoppas om syndromet utvecklas.
- Levande vacciner eller terapeutiska smittämnen - Varken ska ges med Inflectra. Barn bör vara aktuella på alla vacciner innan Inflectra startas. Om ett spädbarn exponerades i utero för Inflectra eller infliximab, ska det finnas minst 6 månaders väntetid efter födseln innan något levande vaccin ges.
Inflectra bär en svart larmvarning med avseende på ökad risk för allvarlig infektion och lymfom, samt ett direktiv för att testa latent tuberkulos innan läkemedlet startas.
Läkemedelsinteraktioner
Kombinationen av Inflectra med anakinra eller Orencia (abatacept) rekommenderas inte. Användning av Actemra (tocilizumab) med Inflectra bör undvikas på grund av potentialen för ökad immunosuppression och ökad risk för infektion. Inflectra ska inte kombineras med andra biologiska droger också.
Poängen
Biosimilars har utvecklats i flera år för reumatoid artrit. För att få den första biosimilar än FDA-godkänd är en stor sak. Ur patientperspektivet ger biosimilarer ännu fler behandlingsalternativ (det är bra!) Och priset bör vara jämförelsevis lägre än de ursprungliga biologiska drogerna (det är en annan bra sak!). Ändå kommer det inte utan en bit av kontrovers. Det har förekommit oro från vissa människor om huruvida biosimilarer kommer att vara ekvivalenta. Tänk generiska versus märkesnamn orala läkemedel - är de lika effektiva? Det har diskuterats i årtionden. FDA konstaterar att "patienter och vårdpersonal kommer att kunna förlita sig på säkerheten och effektiviteten hos den biosimilar eller utbytbara produkten, precis som de skulle referensprodukten." Faktum är att ett biosimlar läkemedel godkänns baserat på bevis det är "mycket likartat" till referensläkemedlet. Är mycket liknande synonymt med ekvivalent?
Det finns ännu en kategori, som FDA kallar ett utbytbart läkemedel. Enligt FDA: "En utbytbar biologisk produkt är biosimilar till en FDA-godkänd referensprodukt och uppfyller ytterligare standarder för utbytbarhet. En utbytbar biologisk produkt kan ersättas av referensprodukten av en apotekare utan ingrepp från vårdgivaren som föreskrev referensprodukten. "
Kanske är det lite förvirrande på detta stadium. Som alltid är vårt råd att diskutera biosimilar med din egen läkare eller reumatolog. Det är också viktigt för dig att bekanta dig med svaret från reumatologiska gemenskapen om godkännande av Inflectra och framtida biosimilärer. Läs detta uttalande från Joan Von Feldt, MD, MSEd, VD för American College of Rheumatology.
> Källor:
Inflectra Prescribing Information. 04/2016.
http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2016/125544s000lbl.pdf
FDA godkänner Inflectra, en Biosimilar to Remicade. 2016/04/05.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm494227.htm
Information om Biosimilars. FDA. Uppdaterad 2/22/2016.
http://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/TherapeuticBiologicApplications/Biosimilars/
FDA godkänner första Biosimilar Product Zarxio. FDA. 2015/03/06.
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm