I åratal har det blivit anmärkningar att vissa kvinnor med bröstimplantat kan vara i riskzonen för utveckling av ett sällsynt lymfom. Däremot var bevisen först ganska sparsam, och uttalanden från organisationer som Förenta staternas livsmedels- och drogadministration (FDA) och Världshälsoorganisationen (WHO) hade återspeglat denna brist på bevis.
Under 2011 lade FDA fram följande uttalande om bröstimplantat-associerat anaplastiskt storcellslymfom (ALCL):
Även om ALCL är extremt sällsynt anser FDA att kvinnor med bröstimplantat kan ha en mycket liten men ökad risk att utveckla denna sjukdom i ärrkapseln intill implantatet. Baserat på tillgänglig information är det inte möjligt att med statistisk säkerhet bekräfta att bröstimplantat orsakar ALCL.
Vid den tidpunkten indikerade FDA också att incidensen av ALCL var mycket låg, även hos patienter med bröstimplantat. De kunde inte identifiera en typ av implantat, till exempel silikon mot saltlösning, som var förknippad med större risk. I 2011 års uttalande inkluderade språket även vägledning till vårdgivare och noterade att FDA inte rekommenderade att avlägsna bröstimplantat hos patienter utan symptom eller andra abnormaliteter men också att de som de lärde sig mer om ALCL hos kvinnor med bröstimplantat, rekommendationer kan ändras.
2017 varningen från FDA
I 2017 uppdaterade FDA sin information i kölvattnet av rapporter och åtgärder som WHO, Australian Therapeutic Goods Administration och French National Agency for Medicinal and Health Products Safety har tagit.
Här är en del av det senaste amerikanska FDA-uttalandet från 2017:
Sedan 2011 har vi förstärkt vår förståelse av detta tillstånd och överensstämmer med Världshälsoorganisationsbenämningen av bröstimplantat-associerat anaplastiskt storcellslymfom (BIA-ALCL) som ett sällsynt T-celllymfom som kan utvecklas efter bröstimplantat. Det exakta antalet fall är fortfarande svårt att bestämma på grund av betydande begränsningar i världsomspännande rapportering och brist på globala implantatförsäljningsdata. Vid den här tiden föreslår de flesta data att BIA-ALCL uppträder oftare efter implantation av bröstimplantat med texturerade ytor snarare än de med släta ytor.
Vad betyder det?
När FDA utfärdar godkännande av saker som bröstimplantat, krävs det ibland företag som gör dessa enheter för att utföra ytterligare studier för att få mer information om riskerna med produkten. På så sätt kan en medicinsk enhet godkännas utifrån tillgängliga bevis, men när ytterligare data kommer ut uppdaterar FDA sitt språk om försiktighetsåtgärder och risker.
För närvarande är FDA på rekord om riskerna med bröstimplantat , med en top-down-tillvägagångssätt, som listar de vanligaste komplikationerna först, bland annat:
- Kapselkontrakt
- reoperation
- Implantatavlägsnande (med eller utan ersättning)
- Implantatbrott
- rynkor
- Asymmetri
- ärrbildning
- Smärta
- Infektion
FDA noterar också en mycket låg men ökad sannolikhet för att bli diagnostiserad med anaplastisk storcellslymfom (ALCL).
Senaste trenderna i kirurgiska förfaranden:
Enligt den årliga statistiska rapporten från American Society for Esthetic Plastic Surgery inkluderade de kirurgiska ingrepp som såg de mest betydande ökningarna 2016:
- Fettöverföring till bröstet (upp 41 procent)
- Labiaplasty (upp 23 procent)
- Buttock lift (upp 21 procent)
- Fettöverföring till ansiktet (upp 17 procent)
- Bröstimplantatavlägsnande (upp 13 procent)
Det är inte känt i vilken utsträckning information om lymfomrisk har bidragit till upptagning vid borttagning av bröstimplantat.
Vad är känt om bröst lymfom, i allmänhet?
Primära bröstlymfom, som betyder lymfom som börjar växa i bröstet, är mycket sällsynta cancer, vilket motsvarar cirka 0,5 procent av fallen av bröstcancer och 2 procent av fallen av extranodala lymfom .
De börjar i lymfoidvävnaderna i bröstfläckarna och spridda vita blodkroppar, som ligger runt kanalerna och loberna, och de flesta av dessa cancerformer uppstår av vita blodkroppar som kallas B-celler . B-celler är den typ av vita blodkroppar som ibland kan aktiveras och differentieras i antikroppsproducerande plasmaceller i immunsystemet.
Tumörer som kommer från en annan typ av vita blodkroppar, T-celler, är också sällsynta.
Medelåldern vid början av primärbröstlymfom är 57 år. När det gäller symtom som en kvinna kan ha eller funderingar på mammogram och skanningar verkar primära bröstlymfom väldigt mycket som andra brösttumörer , så speciella test med antikroppar (immunhistokemi) är viktiga för diagnosen av dessa tumörer. Men tumörerna är vanligtvis singel, eller ensamma, och ganska väldefinierade, och de sägs ha en elastisk kvalitet för dem.
Vad är känt om Anaplastic Large Cell Lymfom? (ALCL)
Lymfom kategoriseras i grund och botten som Hodgkin och non-Hodgkin lymfom, och sedan av undertyper, när du väl vet huvudkategorin. Anaplastiskt storcellslymfom , eller ALCL, är en sällsynt typ av icke-Hodgkin-lymfom hos T-cellerna. Det är en mycket liten bit av paj när du pratar om icke-Hodgkin-lymfom, och representerar cirka 3 procent av alla fall som inte är Hodgkin-lymfom.
Intresset och undersökningen av ALCL har under de senaste åren ökat genom rapporter om fall av primära bröstlymfom förknippade med saltlösning och silikonbröstimplantat. I dessa fall var det vanliga mönstret att något ledde till operation, vilket ledde till diagnosen lymfom. Om några lymfomfall har diagnostiserats före operationen har detta inte rapporterats i stor utsträckning.
Det har uppskattats att risken för att få ALCL är 1 av 500 000 kvinnor med bröstimplantat. Åldern som påbörjas verkar vara mellan 34 och 59 år, och cancer verkar utvecklas inom ca 3-7 år från tidpunkten för bröstimplantatproceduren.
Det första fallet med bröstimplantat-associerad ALCL rapporterades 1997. I FDA-uttalandet från 2011 bekräftades 60 fall av ALCL associerat med implantat. Sedan dess har antalet fall av ALCL ökat, liksom antalet bröstimplantatprocedurer.
ALCL påverkar den fibrösa kapseln runt implantatet, men ibland finns det en solid massa, och det innebär inte bröstvävnaden i sig. I de flesta fall börjar lymfom med en samling vätska som inte går i sig själv, kanske med krympning av kapseln runt implantatet eller en massa på implantatets sida.
Andra FDA-rapporter:
Från och med februari 2017 noterade FDA:
FDA mottog totalt 359 medicintekniska rapporter om bröstimplantat-associerat anaplastiskt storcellslymfom, inklusive nio dödsfall. Det finns 231 rapporter med data om ytinformation vid rapporteringstidpunkten. Av dessa var 203 på texturerade implantat och 28 på smala implantat. Det finns 312 rapporter med data om implantatfyllningstyp. Av dessa rapporterade 186 användningen av silikonfyllda implantat, och 126 rapporterade användningen av saltlösningsfyllda implantat.
Det verkar emellertid som om det fortfarande finns osäkerhet om vad dessa rapporter betyder när det gäller specifika risker för en kvinna med implantat:
Observera, medan MDR-systemet är en värdefull informationskälla, har detta passiva övervakningssystem begränsningar, inklusive ofullständiga, felaktiga, otydliga, overifierade eller fördröjda data i rapporterna. Dessutom kan incidensen eller förekomsten av en händelse inte ensam bestämmas utifrån detta rapporteringssystem på grund av eventuell underrapportering, duplikat rapportering av händelser och brist på information om det totala antalet bröstimplantat.
Ett ord från
FDA sammanfattade den medicinska litteraturen om detta ämne, vilket indikerar att all information till dags dato tyder på att kvinnor med bröstimplantat har en mycket låg men ökad risk att utveckla ALCL jämfört med kvinnor som inte har bröstimplantat.
De noterar att de flesta fall av bröstimplantatassocierad ALCL behandlas genom avlägsnande av implantatet och kapseln som omger implantatet och vissa fall har behandlats genom kemoterapi och strålning. 2017-vägledningen till sjukvårdspersonal avseende profylaktisk borttagning skiljer sig inte mycket från tidigare iterationer:
"Eftersom det i allmänhet bara har identifierats hos patienter med sena symptom som smärta, klumpar, svullnad eller asymmetri, är profylaktisk bröstimplantatavlägsnande hos patienter utan symptom eller annan abnormitet inte rekommenderad."
FDA rekommenderar att om du har bröstimplantat behöver du inte ändra din rutinmässiga vård och uppföljning, att BIA-ALCL är sällsynt, och även om det inte är specifikt för BIA-ALCL, bör du följa vanliga medicinska rekommendationer, inklusive:
- Följ din läkares instruktioner om hur du övervakar dina bröstimplantat.
- Om du märker några förändringar, kontakta din vårdgivare omedelbart för att planera ett möte.
- Få rutinmässig mammografisk screening och be om en tekniker som är särskilt utbildad för att utföra mammogram på patienter med bröstimplantat.
- Om du har kiselgelfyllda bröstimplantat får du periodisk magnetisk resonansavbildning (MRI) för att upptäcka brott som rekommenderas av din vårdgivare.
- Den FDA-godkända produktmärkningen för silikonfyllda bröstimplantat säger att den första MRT ska inträffa tre år efter implantatkirurgi och vartannat år därefter.
På språk som riktas till patienter och kvinnor som överväger bröstimplantat, understryker FDA att du har en bra konversation med din läkare om kända risker för implantat innan du genomgår proceduren.
> Källor:
> Fleury E de FC, Row MM, Ramalho LC, et al. Silikoninducerat granulom av bröstimplantatkapsel (SIGBIC): likheter och skillnader med anaplastiskt storcellslymfom (ALCL) och deras differentialdiagnos. Bröstcancer: Mål och terapi. 2017; 9: 133-140.
> USA Food and Drug Administration. Anaplastic Large Cell Lymfom (ALCL) hos kvinnor med bröstimplantat: Preliminära FDA-analyser och analyser.
> USA Food and Drug Administration. Bröstimplantat-associerat anaplastiskt stort celllymfom (BIA-ALCL).