Det har varit mycket kontroverser om huruvida generiska och märkesnamn anti-epileptiska läkemedel är det som kallas "terapeutiskt ekvivalent". Med andra ord, det är en fråga om huruvida generiska läkemedel fungerar liksom de ofta dyrare varumärkena motsvarigheterna. Om du funderar på att byta från ett varumärkesläkemedel till en generisk antikonvulsiv medicinering, eller om du funderar på att byta från en generisk medicin till en annan, måste du vara väl känd över denna fråga för att kunna fatta ett välgrundat beslut.
Naturligtvis vill du också vara säker och diskutera detta beslut med din läkare.
Hur generiska läkemedel kommer till spel
När ett läkemedelsföretag utvecklar ett nytt läkemedel, häller de ofta miljoner dollar till forskning. Denna kostsamma process hjälper till att säkerställa att läkemedlet uppfyller acceptabla standarder för både säkerhet och effektivitet. Läkemedelsföretaget kan då motivera att ladda mycket pengar till det nya märkemedlet. Cirka 20 år efter det att det ursprungliga patentet lämnats in, förlorar läkemedelsföretaget rätten till ensamfördelning av medicinen. Med andra ord kan andra företag erbjuda en generisk version av medicinen till ett lägre pris.
Förenta staternas Food and Drug Administration testar alla generiska formuleringar av antiepileptika för att säkerställa att läkemedlen är utbytbara med märkesprodukter. Trots detta tyder läkarundersökningar och fallrapporter på att det har förekommit stora problem vid övergång från antiepileptisk medicin till generiska läkemedel.
Om FDA är så rigorös vid testning, hur kan det vara så många läkare och patienter som uttrycker bekymmer?
Bekymring i växling
FDA anser att ett generiskt läkemedel är "terapeutiskt ekvivalent" med ett varumärkesnamn om det har samma mängd aktiv ingrediens, och uppfyller normer för styrka, kvalitet, renhet och identitet.
Två funktioner undersöks särskilt:
- Areal-under-kurvan (AUC)
- Den maximala plasmakoncentrationen (Cmax).
Dessa funktioner mäter hur mycket medicin som absorberas i blodet. FDA kräver att AUC och Cmax för en generisk substitutionsmedicinering ligger inom 80 procent till 125 procent av varumärkesåtgärderna med 90 procent förtroende. Det verkar som en ganska stor marginal, särskilt om det aktuella läkemedlet har ett litet "terapeutiskt fönster" - skillnaden mellan en doseringsdos som är effektiv och en doseringsdos som orsakar oacceptabla biverkningar.
Dessutom görs test för att fastställa att generiska läkemedel uppfyller denna standard vanligen görs på cirka 35 personer. Det här är en helt annan standard än de hundratals som ofta testats för ett varumärkesnamn.
Vad betyder FDA om att byta till generiska läkemedel?
FDA har påstått att det inte finns några solida bevis för att det finns ökade risker för övergång till generics. Några anhängare av denna position tyder på att nocebo-effekten skulle kunna spela en roll i de problem som rapporterats av patienter efter växling. Medan placebo-effekten innebär att patientens symtom förbättras efter att ha fått en inaktiv substans (som ett sockerpiller) eftersom patienten tror att ämnet kommer att hjälpa dem, innebär en nocebo-effekt att patienternas symtom blir värre eftersom de tror att en aktiv medication inte hjälper.
Det är allt väldigt svårt att säga - kanske stress och ångest som associeras med att byta till en generisk utlösare en anfall hos vissa personer med epilepsi.
En närmare titt på generiska anti-epileptika
Men om bristen på effektivitet helt enkelt är relaterad till stressen vid byte av läkemedel, är det ovanligt att liknande effekter inte ses i andra typer av läkemedel som smärtstillande medel . Varför ska detta vara mer av ett problem hos patienter som tar mediciner för epilepsi? Det kan helt enkelt vara att anti-epileptika kräver mycket nära titrering av dosen och att parametrarna som fastställts av FDA inte fungerar lika bra för läkemedel med smalare terapeutiska fönster.
I det här fallet är problemet mindre än att byta från varumärke till generisk medicinering, men det kan också finnas när man byter från en generisk till en annan, eftersom dessa doser också kommer att skilja sig. Till exempel, om en generisk medication har 125 procent den effektiva dosen som finns i ett varumärke anti-epileptisk, och du byter till en medicin som har 80 procent den dosen, har din sanna doseringsdos minskat betydligt.
Potentiella risker
Riskerna med att byta från varumärke till generiska eller mellan generiska ämnen kommer delvis att bero på vilka mediciner som tas. Patienter som använder Keppra (levetiracetam), Lamictal (lamotrigin) eller Divalproex är sannolikt att växla tillbaka från generiska till varumärkesprodukter, ofta för ökade anfall eller förändringar i negativa medicinreaktioner. Extra försiktighet kallas också när ett beslag kan vara särskilt farligt, t.ex. hos personer som kör, är gravida eller som har haft allvarliga följder av sina anfall tidigare.
Slutsats
De rapporterade problemen med övergång från antiepileptisk medicinsk märkning betyder inte att all generisk antiepileptisk medicin ska undvikas. Liksom alla andra läkemedel finns det sannolikt risker och fördelar med att byta till generik. Dessa risker och fördelar måste förstås innan du fattar ett beslut att byta. Pengar sparas, men det kan finnas några komplikationer som du behöver vara medveten om eller dosjusteringar som måste göras. Det är viktigt att känna igen potentialen för komplikationer även när man byter mellan generiska läkemedel och diskuterar alla dina val och bekymmer med din läkare.
källor:
American Epilepsy Society (AES) 65: e årliga möte: FDA rådhus möte. Presenterad 2 december 2011.
Gidal, BE (2012). Generiska antiepileptika: Hur bra är nära nog? Epilepsi Currents, 12 (1): 32-34.
Henney, JE. (1999). Från maten och läkemedelsförvaltningen. JAMA, 282 1995.
Kramer, G., Steinhoff, BJ, Feucht, M., Pfafflin, M. & May, TW (2007). Erfarenhet av generiska läkemedel hos epilepsipatienter: En elektronisk undersökning av medlemmar i ILAE: s tyska, österrikiska och schweiziska grenar. Epilepsi , 48 (3): 609-611
Krauss, GJ, Caffo, B., Chang, Y.-T., Hendrix, CW, & Chuang, K. (2011). Bedömning av bioekvivalens av generiska antiepilepsiva läkemedel. Annalier av neurologi , 70: 221-228. doi: 10.1002 / ana.22452
DISCLAIMER: Informationen på denna sida är endast för utbildningsändamål. Den ska inte användas som ersättning för personlig vård av en licensierad läkare. Se din läkare för diagnos och behandling av eventuella symtom eller medicinska tillstånd .