Den 14 januari 2015 godkände USA: s livsmedels- och drogadministration (FDA) den första medicinska enheten för behandling av fetma. Denna enhet, som kallas Maestro Rechargeable System, har godkänts för användning hos vissa vuxna som är överviktiga. Detta är den första medicinska enheten som godkänns av FDA för behandling av fetma sedan 2007.
Med tanke på att, enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC), en tredjedel av alla amerikanska vuxna är överviktiga, är tillkomsten av en ny medicinsk apparat för behandling nyhet som ger upphov till stor uppmärksamhet.
Hur fungerar det?
Maestro Rechargeable System arbetar genom att rikta nervväggen mellan hjärnan och magen som utövar kontroll över känslor av hunger och fullhet. Den består av en elektrisk pulsgenerator som är laddningsbar, tillsammans med ledningsledningar och elektroder. Dessa implanteras kirurgiskt i buken. Den skickar sedan elektriska impulser till vagusnerven, vilket hjälper till att reglera magen tömning och skickar signaler till hjärnan att magen antingen känns tom eller full.
Enligt EnteroMedics Inc., det företag som tillverkar enheten, blockerar Maestro Rechargeable System signaler om att vagusnerven normalt skickar till hjärnan, vilket minskar känslan av hunger och gör att patienterna känner sig fulla tidigare än de annars skulle.
För vem är den avsedd?
Enligt FDA har denna medicintekniska enhet godkänts för vuxna (18 år och äldre) som har ett BMI på 35 till 45, med minst ett fetma-relaterat medicinskt tillstånd, såsom typ 2-diabetes eller obstruktiv sömnapné . FDA har angett att dessa patienter borde ha först visat att de inte har kunnat gå ner i vikt via ett viktminskningsprogram.
Hur effektiv är det?
I en klinisk prövning som involverade patienter med ett BMI på 35 eller högre såg de i försöksgruppen (som fick den aktiva Maestro-enheten) signifikanta viktminskningsresultat: ungefär hälften av dem förlorade minst 20 procent av deras övervikt och 38% av dem förlorade minst 25% av sin övervikt.
Vad är de potentiella biverkningarna?
Biverkningar som rapporterades i den kliniska prövningen som godkännandet baserades på var: illamående, kräkningar, smärta vid den kirurgiska implantationsstället, kirurgiska komplikationer, halsbränna, bröstsmärta, sväljningssvårigheter och böjning. Liksom vid varje kirurgisk operation eller förfarande kan det finnas komplikationer, såsom infektion och blödning, som härrör från själva förfarandet.
FDA har noterat att EnteroMedics som en del av godkännandet måste genomföra en femårig efterprövningsstudie som följer minst 100 patienter i fem år och samlar in ytterligare information om enhetens säkerhet och effektivitet.
Balanserad kost och övning som fortfarande behövs
Denna enhet eliminerar absolut inte behovet av fortsatt uppmärksamhet åt en hälsosam kost som är låg i bearbetade livsmedel och hög i frukt och grönsaker. Det eliminerar inte heller det kritiska behovet av att stanna fysiskt aktiv dagligen .
Båda dessa hälsoåtgärder är viktiga inte bara för viktminskning, men för att förhindra alla slags kroniska sjukdomar, inklusive hjärtsjukdom, stroke, diabetes, cancer och demens.
Källor :
FDA. Nyhetsmeddelande: FDA godkänner förstklassig utrustning för att behandla fetma. Få tillgång till online på http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm430223.htm den 16 januari 2015.