VTE är den tredje vanligaste kardiovaskulära komplikationen och uppstår när du har antingen djup venetrombos (DVT) eller lungemboli (PE). Djup venetrombos är ett tillstånd när blodpropp bildas i en djup ven i kroppen. DVT kan blockera blodflödet genom venerna. En lungemboli kan då inträffa om en blodpropp går sönder från venen och går genom kroppen in i lungan.
Detta kan leda till döden.
Tidigare forskning har dokumenterat att användningen av kombinationshormonal preventivmedel kan öka dina chanser att uppleva venös tromboembolism - VTE (även känd som blodproppar) eller andra typer av kardiovaskulära komplikationer. VTE-värden hos kvinnor som använder p-piller är i intervallet 3-9 per 10 000 kvinnor per år medan VTE-priser för icke-piller användare av reproduktiv ålder approximativt 1-5 per 10 000 kvinnor per år. Den goda nyheten: Det betyder en relativt låg risk för endera gruppen. Men borde du fortfarande vara oroad?
Studier har visat att alla kombinationer av hormonella preventivmedel kan utgöra någon form av risk för att utveckla VTE. Det anses att östrogen som finns i hormonell födelsekontroll kan vara den viktigaste bidragande faktorn. På grund av ny europeisk forskning som publicerades i mitten av 2011 visade en högre risk att utveckla VTE hos kvinnor med nyare kombinationspiller som innehåller progestin drospirenon, FDA i USA beslutade att genomföra en fördjupad undersökning för att utvärdera relationen mellan VTE-risk och kombinationshormonal preventivmedel.
Återigen: Det är viktigt att notera att även om VTE-risken kan vara högre hos kvinnor som använder denna typ av preventivmedel, är den totala risken fortfarande relativt låg.
VTE och hormonell födelsekontroll Användning
Nyare hormonella preventivmedel som innehåller progestin drospirenon kan verkligen öka risken för VTE, mer än om du tog en äldre hormonell preventivmedel.
FDA-analysen, som innehåller den mest omfattande tillgängliga data, bestod av en undersökning som undersökte sju års värde av data från fyra geografiskt olika platser. Åtminstone 835.826 kvinnor i åldrarna 10-55 år, som hade minst ett recept för ett kombinationshormonalt preventivmedel, utvärderades. Målet med denna forskning var att bedöma tre nyare hormonella preventivmedel för att bestämma om risken för VTE, DVT, PE och / eller kardiovaskulär död är högre än vad som skulle vara för fyra äldre orala preventivmedel med liknande låga nivåer av östrogen . Följande kombinationsfödelsekontrollmetoder undersöktes (de första 3 är de nyare metoderna):
- 3,0 mg drospirenon / 30 mikrogram etinylestradiol oral preventivmedel (Yasmin)
- 6 mg norelgestromin / 750 mcg etinylestradiol depotplåster ( Ortho Evra Patch )
- 11,7 mg Etonogestrel / 2700 mcg östradiolvaginalring ( NuvaRing )
- .10 mg levonorgestrel / 20 mcg etinylestradiol (som Alesse, Aviane-28)
- .15 mg levonorgestrel / 30 mcg etinylestradiol (som Seasonique , Nordette)
- 1 mg noretindron / 20 mcg etinylestradiol ( Loestrin 1/20 )
- .18-.25 mg Norgestimate / 35 mcg Ethinylestradiol (Ortho Tri-Cyclen)
Förstå resultaten
Vid tolkning av resultaten från denna FDA-studie är det viktigt att förstå att i undersökningen anses ett resultat statistiskt signifikant (eller signifikant) när det har fastställts att resultatet mycket sannolikt har orsakats av något (i fallet med denna FDA-studie, de nyare formuleringarna).
Med andra ord anses resultatet vara signifikant om det är extremt sannolikt att det inte inträffade av en slump.
Några viktiga resultat från denna FDA-studie
- För alla användare var drospirenon / etinylestradiolpiller, plåstret och NuvaRing kopplat till en signifikant högre risk för VTE (jämfört med de 4 äldre formuleringarna). Detta gäller särskilt för kvinnor i åldrarna 10-34 år.
- Nya användare (kvinnor som använde ett kombinationshormonalt preventivmedel för första gången under denna studie) som tog drospirenon / etinylestradiolpiller visade en signifikant högre risk för både ATE (arteriell trombos - blodpropp i en artär som ofta leder till hjärtinfarkt eller stroke) och VTE.
- Drospirenon / etinylestradiolpiller var förknippade med signifikant högre risk för VTE när de användes i 0-3 månader samt för 7-12 månaders användning.
- För nya användare var antikonceptionsplåstret kopplad till en 3-faldig ökning av risken för VTE när den användes i mer än 12 månader jämfört med samma användningsperiod för de äldre formlerna.
- Drospirenon / etinylestradiolpiller visade en statistiskt signifikant risk för VTE hos kvinnor 10-34 år och en ökad risk för ATE hos kvinnor 35 år och äldre.
- Trots att 15 mg levonorgestrel / 30 mcg etylestradiolpiller innehöll samma mängd östrogen som drospirenon / etinylestradiolpiller, ledde drospirenonpillerna till mer VTE-risk för alla användare.
- När plåstret endast jämfördes med den äldre formuleringen .15 mg levonorgestrel / 30 mikrogram etinylestradiolpiller, ökade risken för VTE för kvinnor som använde plåstret i 0-3 månader och 12 eller flera månader (risken sågs inte i jämförelsesformuleringen).
- Det kan finnas en ökad risk för ATE hos kvinnor som använder NuvaRing i mer än 12 månader, men dessa data är baserade på 1 fall, så denna potentiella risk behöver undersökas ytterligare.
Övergripande, under denna FDA-studie fanns 78 slag, 405 VTE, 220 DVT, 60 hjärtattacker, 41 dödsfall på grund av hjärt-kärlsjukdom och 267 dödsfall som berodde på någon av ovanstående tillstånd.
Ytterligare forskning
En del av denna undersökning bestod också i att granska sex publicerade studier som hade analyserat risken för VTE med p-piller som innehöll drospirenon. Resultaten från dessa studier har blivit blandade, men fyra av dem drog slutsatsen att det definitivt finns en ökad VTE-risk för kvinnor som använder dessa piller. Faktum är att de två senaste studierna (från april 2011) tyder på att risken att utveckla blodproppar för kvinnor som använder drospirenoninnehåll är 1,5 till 2 gånger högre än för kvinnor som använder p-piller som innehåller ett annat progestin.
FDA granskade också sju forskarstudier om VTE-risken och Ortho Evra-patchen. I allmänhet indikerar dessa rapporter att jämfört med andra kombinationer av p-piller i kombination med p-piller , ökar antikonceptionsplåstret risken för VTE. Eftersom kvinnor utsätts för mycket högre nivåer av östrogen med plåstret, uppskattas det att de är 2-3 gånger mer benägna att uppleva någon typ av VTE-symptom.
Vad betyder allt detta?
Baserat på resultaten av sin egen undersökning, i kombination med befintlig litteratur, har FDA dragit slutsatsen att användning av kontinuerliga exponeringshormoniska preventivmedel, såsom Ortho Evra Patch (som finns kvar i kroppen i en vecka i taget) och NuvaRing (som finns kvar i kroppen i tre veckor i taget) kan potentiellt leda till ökad exponering för östrogen, vilket leder till ökad blodpropp eller VTE-risk. FDA står alltså bakom sin ursprungliga slutsats (vilket medför en uppdaterad svart larmvarning på plåstret i januari 2008) - att användningen av Ortho Evra-plåstret är förknippad med en högre risk för VTE jämfört med standard kombinationspiller.
Resultaten som indikerar en ökad risk för VTE med NuvaRing användning (jämfört med kombinationspiller) väckte viss oro. Men FDA anser att detta resultat måste replikeras i ytterligare forskning innan byrån kommer att ta en definitiv hållning på det eller meddela någon officiell varning om NuvaRing-användningen.
FDA föreslår att användningen av piller innehållande drospirenon också är kopplad till en cirka 1,5-faldig ökning en ökad risk för VTE / blodproppar jämfört med vanliga preventivmedel med låg dos. Detta innebär att om risken att utveckla blodpropp för en kvinna som använder en annan hormonell preventivmedel är ungefär 6 av 10 tusen, då skulle risken att utveckla blodpropp bland kvinnor som använder piller med drospirenon vara cirka 10 på 10 tusen. Dessutom förefaller VTE-risken med dessa piller vara signifikant ökad under de första tre månaderna av användningen samt under 7-12 månaders användning.
Det verkar också vara en signifikant koppling mellan ålder, drospirenonhaltig pilleranvändning och VTE / ATE-förekomst. Kvinnor under 35 år har högre risk för VTE men har lägre risk för ATE. FDA hypothesizes att progestinn drospirenon kan vara mer benägna att öka hjärtritmeproblem och plötsliga dödsfall bland användare eftersom det har vissa egenskaper som påverkar salt och vattenbalanser och kan öka kaliumhalterna.
Vid denna tidpunkt har FDA inte utfärdat en officiell varning om användning av p-piller som innehåller drospirenon. Byrån har bara angett i sitt senaste säkerhetsmeddelande den 10 april 2012,
"Den amerikanska livsmedels- och drogadministrationen (FDA) har avslutat sin granskning av de senaste observationsstudierna om risken för blodproppar hos kvinnor som tar drospirenonhaltiga p-piller. På grundval av denna granskning har FDA dragit slutsatsen att drospirenonhaltiga p-piller kan vara förknippad med en högre risk för blodproppar än andra progestinhaltiga piller. "
FDA: s granskning av resultaten av denna studie (i synnerhet de data som uppstått vid utvärderingen av drospirenonhaltiga p-piller) har lämnats in och diskuterats vid det gemensamma mötet i rådgivande kommittén för reproduktiv hälsovård och den rådgivande kommittén för läkemedelssäkerhet och riskhantering om 8 december 2011. Den rådgivande gruppen röstade 21-5 att FDA bör kräva ny märkning för drospirenonhaltiga piller som Yaz , Yasmin, Beyaz , Safyral (och deras generiska versioner); De ansåg att de nuvarande etiketterna är otillräckliga eftersom de bara innehåller information om den motstridiga forskningen om VTE-risker. Märkningen bör uppmanas att tydligare formulera den potentiella risken för VTE och tydliggöra att VTE (blodproppar) kan vara dödlig. I april 2012 utfärdade FDA ett krav på uppdaterad märkning. Den nya etikettens krav följde emellertid inte rådgivande panelens rekommendationer. FDA uppmanar att etiketter av drospirenonhaltiga p-piller nu innehåller information om de senaste observationsstudierna som FDA just har granskat. Dessutom måste de reviderade läkemedletiketterna nu ange att vissa studier visat upp till en tredubbling ökning av risken för blodproppar för drospirenonhaltiga produkter jämfört med produkter som innehåller levonorgestrel eller några andra progestiner, men andra studier fann inga ytterligare blodproppsrisk för drospirenonhaltiga produkter. De nya etiketterna kommer också att referera till resultaten av FDA: s egen undersökning av VTE-risken. källor:
FDA Office of Surveillance och Epidemiology. [10-27-2011] Kombinerade hormonella preventivmedel (CHC) och risken för kardiovaskulära sjukdomsändpunkter.
Reid, R. "Orala preventivmedel och risken för venös tromboembolism: en uppdatering." JOGC 2010; 252: 1192-1197.