Food and Drug Administration godkände användningen av antidepressiva Prozac (fluoxetin) som behandling för barn och ungdomar i åldern 7 till 17 år med depression (major depressive disorder) eller obsessiv-tvångssyndrom (OCD) 2003.
Den nya indikationen följde studier som visade att Prozac var säkert och effektivt för barn med dessa sjukdomar.
Men bara för att ett läkemedel inte är godkänt av FDA betyder inte att det inte är säkert. Det betyder helt enkelt att läkemedelsföretaget som gör drogen inte har sökt till FDA för godkännande. Prozac hade använts säkert hos vuxna sedan 1987.
Off-Label Prescribing i Pediatrics
Många droger är inte FDA-godkända för användning hos barn men används fortfarande "off-label", vilket innebär att de används för barn yngre än den godkända åldern eller för andra villkor som de inte är godkända för ännu. Faktum är att, enligt den amerikanska akademin för barnläkemedel, "tre fjärdedelar av receptbelagda läkemedel som för närvarande marknadsförs i USA saknar information om barn."
Det betyder inte att det inte är säkert att använda dessa läkemedel. När man bestämmer sig för att använda en medicinsk "off-label", ska en läkare göra det beslutet "baserat på sunda vetenskapliga bevis, expertmedicinsk bedömning eller publicerad litteratur." Det är inte som att din läkare experimenterar med ditt barn.
Användningen av albuterol för att behandla barn med astma är ett bra exempel på den säkra "off-label" -användningen av ett läkemedel. Även om den används vanligtvis hos spädbarn och småbarn, är albuterol endast FDA-godkänd för användning hos barn över 2 år. Många andra astmainhalatorer , såsom Dulera och Advair, är endast FDA-godkända för användning hos barn över 12 år.
Så varför används dessa mediciner om de inte är godkända av FDA?
I fallet med dessa astmaläkemedel finns inga andra mediciner att använda och dessa läkemedel har använts så mycket, de anses vara säkra och studier har visat att de fungerar. Och alternativet, som inte behandlar eller förhindrar barns astmasymtom , skulle inte vara acceptabelt.
Detsamma gäller för depression och andra psykiska hälsoproblem, som tyvärr är vanliga hos barn och ibland kräver off-label receptbelagda läkemedel.
Vi ser dock fler FDA-godkända läkemedel för barn med psykiska problem, däribland:
- Lexapro (escitalopram) barn (12 år och äldre) med depression
- Luvox (fluvoxamin) barn (8-17) med OCD
- Zoloft (sertralin) barn (6-17) med OCD
- Litiumbarn (12 och över) med bipolär
- Orap (pimozid) barn (12 och över) med Tourettes sjukdom
- Risperdal (risperidon) autistiska barn (5 och över)
Andra läkemedel, som litium, zyprexa (olanzapin), seroquel (quetiapin) och abilify (aripiprazol) och godkänd för barn med bipolär sjukdom eller schizofreni.
Hur vet du om ditt barn har ordinerats till ett "off-label" -medicin?
Du kan fråga din läkare eller apotekspersonal, eller helt enkelt kolla inpackningsförpackningen (PI) som följde med läkemedlet.
I PI letar du efter ett avsnitt som heter "Indikationer och användning" eller "Pediatrisk användning" och se vilka åldrar som listas. Kom ihåg att bara för att ditt barn är yngre än den angivna åldern betyder det inte att medicinen inte är säker och du ska inte sluta utan att prata med din läkare.
Downsides av "Off-Label" medicin användning
En stor nackdel är att läkare ibland måste uppskatta doseringen för att ge yngre barn baserat på den vanliga dosen för äldre barn och vuxna. Detta kan leda till att barn får för mycket eller för lite medicin.
En annan nackdel är att om din läkare inte känner sig bekväm med att använda droger "off-label" så kanske ditt barn kanske inte får bästa möjliga behandling.
Din läkare kan använda ett äldre läkemedel med fler biverkningar eller ditt barn kanske inte får någon medicin alls.
Den pediatriska drogregeln inrättades av FDA för att försöka få drogbolag att testa sina droger hos barn. The Best Pharmaceuticals for Children Act fungerar också "för att förbättra läkemedlets säkerhet och effektivitet för barn". Förhoppningsvis kommer de att leda till att fler droger testas och godkänns för användning hos barn så att de inte behöver användas off-label längre.
källor:
American Academy of Pediatrics Policy Statement. Off-label användning av droger hos barn. Pediatrik. Mars 2014, volym 133 / utgåva 3