Sortering genom nödsymbolen
Plan B Ett steg mottaget FDA-godkännande den 13 juli 2009, ersätter den gamla tvåpillerplanen B. Detta akut preventivmedel består av bara ett oral piller ( levonorgestrel tablett, 1,5 mg).
I juli 2012 godkände FDA Next Choice One Dose , februari 2013, godkände FDA My Way , och i februari 2014 godkände FDA Take Action - alla tre är generiska enpil-alternativ till Plan B One-Step.
Det finns också ett annat generiskt alternativ som heter AfterPill, men det går bara att köpa online.
Sedan 2006 har kvinnor och män i åldern 18 år och äldre tillåtit att köpa Plan B -disken på lokala apotek (och de under 18 behövde en recept från sin läkare). Plan B (liksom dess ersättning, Plan B One-Step) tillverkas av Teva Pharmaceuticals.
Nu kan någon (av vilken ålder som helst) köpa Plan B One-Step eller en av de tre generiska versionerna, Take Action, My Way eller Next Choice One Dose, counter-the-counter, utan recept. Godkännandeprocessen som leder till tillgängligheten till Plan B One-Step, counter-the-counter utan åldersbegränsning har blivit föremål för kontrovers och förvirring - vilket gör att många fortfarande är förvirrad över det nuvarande tillståndet för denna nödsituation och godkännandeprocessen som leder oss till var vi är idag.
Där förvirringen började
Många har blivit vilseledda om vem faktiskt kan köpa Plan B ett steg.
Förvirringen härstammar ursprungligen från ett FDA-meddelande i april 2009 och säger att FDA kommer att tillåta Plan Bs tillverkare att göra Plan B tillgänglig för kvinnor 17 och äldre utan recept. Detta FDA-uttalande leder många att tro att 17-åringar skulle kunna köpa Plan B över disken. De flesta inser inte att detta inte var fallet förrän FDA tillkännagav den 24 juni 2009 att byrån hade godkänt Next Choice , en receptbelagd generisk version av beredskapsplanen B, för kvinnor i åldern 17 år och yngre.
Förvirringen uppstod utifrån följande utdrag ur pressmeddelandet i juni 2009:
"Under 2006 godkändes Plan B för icke-preskriptionsanvändning för kvinnor i åldrarna 18 år och äldre. Plan B förblev tillgängligt som receptbelagd produkt för kvinnor i åldrarna 17 år och under. I dagens godkännande tillåts marknadsföring av en receptbelagd generisk produkt för kvinnor i åldern 17 och under. "
Detta FDA-pressmeddelande leder många att undra - om FDA redan har godkänt individer över 16 år för att köpa Plan B över disken, varför varför FDA tillkännagav att OTC Plan B förrän nu var begränsad till dem minst 18 år?
Siobhan DeLancey, som skrev FDA: s pressmeddelande som meddelade godkännandet av generiska Plan B, svarade på denna fråga genom att helt enkelt säga: "Oavsett vad FDA sa i april i fjol, har en 17-årig inte tillgång till diskreta tillgång till Plan B".
Frågan var då, om så var fallet, varför meddelade FDA sitt godkännande att 17-åringar kunde köpa Plan B?
Förklaringen:
Det verkar som att mycket av förvirringen härrörde från att missförstå den 22 april 2009, meddelade FDA: s pressmeddelande förmodligen att kvinnor 17 år och äldre nu kunde köpa Plan B över disken. Detta FDA-beslut var resultatet av en federal domstolsordning som instruerade FDA att låta 17-åringar köpa Plan B.
Domare Korman frågade vidare byrån att överväga om p-piller borde vara tillgängliga över disken till kvinnor i alla åldrar. Domstolsrätten fann att FDA: s första beslut om att begränsa tillgången var baserad på politik och inte vetenskap.
I byråns tillkännagivande förklarar FDA-uttalandet,
"I enlighet med domstolens order och i överensstämmelse med de vetenskapliga resultaten sedan 2005 av Center for Drug Evaluation and Research, skickade FDA ett brev till tillverkaren av Plan B att företaget vid inlämning och godkännande av en lämplig ansökan, marknadsplan B utan recept på kvinnor 17 år och äldre. "
Trodde att den här nyheten innebar att 17-åringar kan köpa Plan B-disken, förespråkar reproduktiv hälsa. Cecile Richards, president för planerade föräldraförbundet America, sade även att FDA: s godkännande är "ett starkt uttalande till amerikanska kvinnor att deras hälsa kommer före politiken." Så det borde det vara. Det här beslutet är en förnuftig politik som kommer att bidra till att minska antalet oavsiktliga graviditeter och skydda hälsan och säkerheten hos alla kvinnor. "
Men vid den tiden var Plan B fortfarande bara tillgänglig för personer över 17 år. Fångsten? Allt som FDA menade genom sitt tillkännagivande var att byrån nu äntligen skulle tillåta Plan Bs tillverkare att skicka in en ansökan om försäljning av status B till denna åldersgrupp. När du frågades om status för denna ansökan, skulle DeLancey (FDA-talesman) inte säga huruvida den här ansökan har lämnats in, men skulle bara kommentera att ingen ansökan om OTC-försäljning till 17-åringar har godkänts .
En politiskt laddad historia:
All denna förvirring över vem som kan köpa Plan B One-Step är bara en metafor för den långa och politiskt laddade kampen mot OTC-försäljningen av Plan B. Reproduktiva hälsa förespråkar återfå hopp om status över disken efter US District Court för Det östra distriktet i New York regerade i en 23 mars 2009 att höra att FDA måste ompröva sitt beslut under Bush-administrationen för att begränsa tillgången till akut preventivmedel. US District Judge Edward Korman uttalade vidare att FDA tillåter politik att störa sitt vanliga beslutsfattande.
Under 2006 beviljade FDA-tjänstemän möjlighet till enklare, bakomhandlade försäljningar av Plan B - så att de som fyllt 18 år och äldre köpte Plan B efter att ha visat bevis på ålder, medan de fortfarande krävde en recept för kvinnor 17 år och yngre. I en 52-sidig avgörande beordrade domare Korman FDA att tillåta 17-åringar att köpa Plan B utan recept på samma villkor som Plan B var tillgängligt för kvinnor över 18 år med angivande "FDA-upprepade gånger och orimligt försenat utfärda beslut om plan B av misstänkta skäl. "
Domstolen sade vidare att FDA avviker från sina egna standardprocedurer för granskning av OTC-produkter och att byrån bara fattat ett beslut B-beslut (2006) på grund av hot mot att hålla upp senatbekräftelsen av Dr Andrew von Eschenbach att bli FDA-kommissionär. Faktum är att 2006 års beslut hade drogs ut under tre år när Bush-administrationen motsatte sig FDA-godkännande av Plan B och citerade "säkerhetshänsyn", trots att rådgivande paneler från FDA rekommenderade att det inte fanns några åldersbegränsningar på vem som kunde köpa Plan B. Därefter instruerade domaren byrån att granska huruvida man skulle göra nödpreventioner tillgängligt utan någon åldersbegränsning. FDA svarade att det granskar domarens beslut. Korman bestämde vidare att hans beställning måste följas inom 30 dagar. Detta ledde till den "berömda" april 2009 FDA pressmeddelande som gav upphov till all förvirring över vem verkligen kunde köpa Plan B.
Där står vi idag:
Även om begreppet akut preventivmedel inte är en ny idé till samhället, antar den fortfarande många debatter - precis som den gjorde när den först introducerades i Förenta staterna. Kontroversen härrör från människors övertygelse om huruvida Plan B One-Step (eller morgon-efter-p-piller) avslutar en graviditet.
Nödproteser fortsätter att vara en mycket känslomässig och kontroversiell fråga, både för förespråkare som tror att Plan B One Step kommer att sänka antalet oavsiktliga graviditeter och aborter och för motståndare som tror att med hjälp av Plan B One-Step uppgår en medicinsk abort . Kontroversen som bränner denna debatt handlar om hur man använder preventivmedel. Denna debatt är så uppvärmd att det till och med lyckades grumla FDA: s beslut om Plan B, och låta byrån bli anklagad för att tillåta politik att diktera sina beslut snarare än vetenskapen.
Tyvärr är den missgynnade övertygelsen om att akut preventivmedel orsakar abort skapat ett hinder för tillgången till och användningen av Plan B One-Step, eftersom många fortsätter att förvirra morgonpillen med abortpillen (RU486 ). Abortpiller resulterar i att graviditeten avslutas och används endast efter graviditeten är etablerad (och inte mer än 49 dagar sedan en kvinnas sista menstruationsperiod), används Plan B One-Step för att förhindra graviditet när den tas inom 3-5 dagar efter oskyddad sex. Det kommer inte att skada en befintlig graviditet.
Faktum är att medicinska experter anser att en graviditet ska upprättas efter implantation av ett befrukat ägg har inträffat. Förespråkare av akut preventivmedel är fasta för att informera människor om att Plan B One-Step inte är agent för abort. Medicinska myndigheter definierar en abort som störning av ett implanterat befruktat ägg. Det innebär att det är omöjligt för Plan B Ett steg att säga upp en graviditet, eftersom det inte finns någon graviditet medicinskt. Federal politik, enligt medicinska experter, definierar medicinering, droger och apparater som verkar före implantation som förebyggande av graviditet och inte agenter som avslutar graviditeten.
Plan B Ett steg är en säker och effektiv metod för kvinnor att förhindra en möjlig graviditet efter att ha engagerat sig i oskyddad samlag eller upplever missfall i fostret och har visat sig vara ett betydelsefullt alternativ som har hjälpt drastiskt att minska antalet eller oönskade graviditeter också som antalet aborter som skulle ha skett om dessa graviditeter inte förebyggdes genom användning av akut preventivmedel.
Så, vem kan köpa plan B ett steg?
Från och med den 20 juni 2013 har FDA godkänt Teva kompletterande ansökan och godkänt Plan B One-Step nonprescription / over-the-counter-status. Det innebär att kvinnor i alla åldrar kan köpa Plan B One Step, som nu borde vara i familjeplaneringsgången / sektionen av lokala drogister.
Den 25 februari 2014 tillkännagav FDA att plan B-stegs generiska alternativ (My Way och Next Choice One Dose) nu kommer att finnas tillgängligt utan recept eller några åldersbegränsningar - även om byrån kräver att dessa produkter omfattar deras etiketter som används är avsedda för kvinnor i åldrarna 17 år och äldre. Take Action är också tillgänglig OTC för alla åldrar, men eftersom det tillverkas av Teva, det gör nej
- Var och hur man köper Plan B Enstegs och Generisk Plan B Enstegs?
- Hur man använder Plan B ett steg, nästa val en dos och min väg?
Så ... om du behöver köpa preventivmedel, är tillgängligheten följande:
- Plan B Ett steg - kan köpas OTC (utan recept) till personer i alla åldrar.
- Mitt sätt , vidta åtgärder och nästa val en dos (Plan B One-Step generiska produkter) - kan köpas OTC, (utan recept) till personer i alla åldrar.
- Plan B Generic Next Choice (två piller nödprevention) - tillgänglig bakom apotekstjänsten, utan recept, för personer i åldern 17 år och äldre. En recept är nödvändig för personer under 17 år.
källor:
FDA Drug Databases. [10-03-2013] "Orange bok: Godkända drogprodukter med terapeutisk ekvivalens utvärderingar."
FDA Newsroom. [04-22-2009] "Uppdaterad FDA-åtgärd på plan B (levonorgestrel) tabletter." Åtkomst 10/6/13.
FDA Newsroom. [06-24-2009] "FDA godkänner generisk receptbelagd version av Plan B Nödkontaktmedel för kvinnor ålder 17 och under." Åtkomst 10/6/13.
Tummino mot Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, mar 23, 2009). Åtkomst 10/6/13.