Med biosimilarer som blir mindre av en idé och mer av en verklighet i USA, kommer patienter med inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) att ha många frågor om dessa läkemedel. Biosimilars är biologiska droger, men de är inte samma som biologiska droger. Detta öppnar många frågor - både för läkare och patienter - om hur en biosimilar kan användas för att behandla IBD.
Medan biologiska droger används för att behandla andra tillstånd än IBD, är tolkningen av resultaten från en studie gjord på patienter utan IBD problematisk. Detta beror på att IBD-patienter har olika nivåer av dessa läkemedel i sina kroppar än människor som inte har IBD. Därför kan det vara lite tid innan vi har goda data från välutvecklade kliniska studier på biosimilar droger hos personer med IBD.
Vi har ännu inte svar på många av frågorna, men vi kan tillämpa det vi redan vet och komma med några teorier. Här är vad vi nu vet om vad patienterna kan förvänta sig av biosimilarer.
Biologiska läkemedel
Biologiska droger är mediciner som används för att behandla sjukdomar och tillstånd, och i IBD används ibland för att sakta ner eller stoppa inflammation i kroppen. Biologiska läkemedel som godkänns för behandling av IBD inkluderar Humira (adalimumab) , Cimzia (certolizumab pegol) , Remicade (infliximab) , Tysabri (natalizumab), Simponi (golimumab) och Entyvio (vedolizumab) .
Om en patient "misslyckas" en biologisk, är Biosimilar ett alternativ?
Som vi vet svarar alla med IBD på medicinen annorlunda. Vissa personer med Crohns sjukdom eller ulcerös kolit får inte reagera på ett biologiskt läkemedel eller kan bli intoleranta mot det över tiden. Inflammation eller symtom påverkas inte heller av drogen, eller de kan komma tillbaka trots användningen av läkemedlet.
När det händer är det ofta kallat "misslyckande" läkemedlet. Detta är inte ett misslyckande hos patienten eller läkaren eller läkemedlet, men det här är termen som används. Vad det betyder är att läkemedlet inte fungerade på inflammationen från IBD, och om det inte fungerar fungerar du självklart inte med det. Läkare kan också referera till de olika scenarierna som "primär" eller "sekundärt" misslyckande, beroende på om läkemedlet aldrig fungerade alls eller om det fungerade en tid och sedan slutade.
När en patient inte svarar på namnet varumärke biologic, måste ett val fattas om vilken medicinering som ska försökas nästa. Att pröva drogen som är biosimilar av namnet märke biologiska menas troligtvis inte att vara ett alternativ. Om exempelvis en patient är allergisk (eller har en biverkning) till en viss biologisk, kommer patienten troligtvis också att vara allergisk mot biosimilar. Och medan en biosimilar inte kommer att vara en exakt kopia av namnet märkesbiologic, är det för närvarande tänkt att en patient som inte svarar på en antagligen inte svarar på den andra. Därför är det tänkt att biosimilar inte kommer att ge ett annat behandlingsalternativ för en patient som redan har misslyckats med den biologiska (och vice versa).
Växling mellan biologics och biosimilars
Det finns en oro att patienter kan bytas mellan en biologisk och en biosimilar utan deras kunskap eller samtycke. Detta händer ibland med generiska läkemedel : en läkare kan ordinera varumärket, men försäkringsbolaget söker kostnadsbesparingar, så läkemedlet blir bytt till generiken.
När det gäller en biologisk, är det inte känt att det händer om en patient som trivs på ett visst biologiskt läkemedel växlas till biosimilar drug. Det finns inga bevis för att dra slutsatser om detta scenario ännu. Men det menas att eftersom en biosimilar och en biologisk inte är exakt densamma, kommer de inte nödvändigtvis att vara utbytbara på detta sätt.
Experter föreslår att om en patient trivs, fortsätter de att få det läkemedel de har varit på, oavsett om det är namnet märke biologiskt eller det är biosimilar.
Vissa stater har gått igenom lagstiftningen när det gäller biosimilarer, och andra har lagstiftning i väntan på, men inte varje stat överväger det. I de flesta fall innehåller lagstiftningen språk som gör det klart att endast det exakta läkemedlet som beställts av läkaren (antingen biologiskt eller biosimilar) ska användas, och substitutioner är endast tillåtna om både läkaren och patienten är överens.
Orsaken till IBD-patienter är att försäkringsbolag kan trycka patienter på att byta mediciner om en biosimilar är billigare, även om biologen hittills varit effektiv. När det gäller växling mellan biologics och biosimilars, sa Dr. Scott Plevy, sjukdomsområdesstyrka ledare, inflammatorisk tarmsjukdom hos Janssen Research & Development (muntlig kommunikation, februari 2016) "du rysar inte med framgång med dessa sjukdomar."
Finns det en plats för biosimilarer?
Medan växling mellan en biologisk och en biosimilar inte anses vara ett livskraftigt sätt att behandla IBD vid denna tidpunkt, kan det vara ett alternativ för vissa patienter att starta behandling med biosimilar. Detta erbjuder ett annat behandlingsalternativ, vilket är bra nyheter för patienter. Att göra en förändring från bioslika till biologiska kan fortfarande vara ett problem, så det anses inte vara ett alternativ. Om en patient trivs på en biosimilar anses det att samma läkemedel bör fortsättas, samma som omvänd situation.
Priset på Biosimilars
Vid denna tidpunkt, hur kostnaderna kommer att bryta ut på marknaden är fortfarande okänt. Många förutspår att biosimilarer kostar mindre än biologiska. Det här är emellertid inte en garanti, och det finns potential för ett företag som gör en biosimilar att ladda ett pris som liknar det som laddas av tillverkaren av den biologiska. Eftersom försäkringspolitiken skiljer sig, kommer situationen att baseras på individuell täckning och huruvida det läkemedelsföretag som har patentet på det biologiska läkemedlet erbjuder prismatchning eller annan kostnadsbesparande åtgärd, såsom ett patienthjälpprogram. Det finns så många variabler som är inblandade i prissättningen, det är svårt att förutsäga. Det anses att prissättningen kan vara mer konkurrenskraftig övergripande, både för biosimilarer och biologer, vilket kommer att vara en stor fördel för patienterna.
Poängen
Landskapet för behandlingsalternativ för IBD-patienter i USA förändras. Godkännandet av biosimilar medications frambringar många frågor om deras användning som bara kan besvaras över tiden. Det finns lite data att gå vidare med biosimilar medications, men hälso-experter har gjort utbildade gissningar om hur de bäst kan användas till patienter med IBD och andra tillstånd. Det kommer att finnas fler studier och lagar och riktlinjer som införs under de kommande månaderna, men som alltid kommer din gastroenterolog att vara den bästa informationskällan om dina behandlingsalternativ.
källor:
US Food and Drug Administration. "Information om biosimilar." FDA.gov. 22 februari 2016.