Rheumatoid artrit patient i Rituxan Studie Utvecklat dödligt fall av PML
Ett dödligt fall av PML (progressiv multifokal leukoencefalopati) har identifierats hos en patient med reumatoid artrit (RA) som deltog i en klinisk studie med säkerhetstillägg för Rituxan (rituximab). Följaktligen har FDA och läkemedelsproducenten utfärdat en varning och kommer att uppdatera Rituxan-föreskrivande information för att inkludera PML.
Vad är PML?
PML är också känd som progressiv multifokal leukoencefalopati.
Enligt National Institute of Neurological Disorders och Stroke, "Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) orsakas av reaktivering av ett vanligt virus i centrala nervsystemet hos immunkompromitterade individer. Polyomavirus JC (ofta kallat JC-virus) bäres av en majoriteten av människor och är ofarlig förutom bland dem med nedsatt immunförsvar. "
Är det mer känt om RA-patienten som utvecklat PML?
RA-patienten hade först utvecklat en JC-virusinfektion och sedan PML. Död från PML inträffade 18 månader efter att patienten hade fått den sista dosen av Rituxan i säkerhetsförlängningsstudien.
RA-patienten hade också utvecklat oropharyngeal cancer ( halscancer ) och behandlades med kemoterapi och strålning 9 månader innan PML utvecklades. Patienten hade en något komplicerad medicinsk historia som kunde ha bidragit till utvecklingen av PML. Bortsett från RA hade patienten Sjogrens syndrom och odetekterbara komplement C4 nivåer.
Patienten behandlades med metotrexat, steroider och en TNF-blockerare före behandling med Rituxan. Metotrexat och steroider användes också under och efter rituximabbehandling.
Vad gör FDA som svar på PML-fallet?
FDA reviderar föreskrivningsanvisningar och informerar vårdpersonal i ett brev och allmänheten på sin webbplats om det dödliga fallet med PML.
Vad ska RA-patienter behandlas med Rituxan?
Som alltid, diskutera dina problem med din läkare. Experter rekommenderar att om en patient som behandlas med Rituxan utvecklar neurologiska symptom - ett samråd med en neurolog, hjärnan MRI och ländryggspunktur bör övervägas. Patienter som utvecklar PML ska avbryta Rituxan, eventuellt avbryta eller minska andra immunosuppressiva medel, samtidigt som man överväger antiviral behandling. Men det finns verkligen ingen behandling som kan lösa PML om den utvecklas.
källor:
FDA: Fatal fall av progressiv multifokal leukocefalopati hos patienten som mottar rituximab. Läkarhandledning Nyheter . 11 september 2008.
FDA Medwatch. Viktig ny säkerhetsinformation om progressiv multifokal leukocefalopati med användning av Rituxan. 11 september 2008.