Målen för olika faser av kliniska prövningar
Vad är syftet med kliniska prövningar och vad behöver du veta om du funderar på en av dessa studier? Kliniska prövningar är omgivna av lite mysterium och många blir oroliga när de blir ombedda att överväga att skriva in i en av dessa studier. Förstå syftet med studien såväl som differe
Övergripande syfte med kliniska prövningar
Syftet med kliniska prövningar är att hitta sätt att effektivt förebygga, diagnostisera eller behandla sjukdomar.
Varje läkemedel och procedur som används vid cancerbehandling har en gång studerats som en del av en klinisk prövning.
Även om myter om kliniska studier överflöd - har du någonsin hört ett marsvinskämt? Det kan vara till hjälp att förstå att någon godkänd behandling som du kommer att få som vårdstandard, har en gång studerats i en klinisk prövning och visat sig vara överlägsen eller har färre biverkningar än vad som hade använts före den tiden.
Medan syftet med kliniska prövningar inom medicinsk forskning inte har förändrats mycket de senaste åren är det viktigt - och mestadels otaliga - förändringar som sker i den enskilda patientens roll som deltar i dessa försök. Vi kommer att diskutera det vidare nedan, efter att ha diskuterat mer specifika syften med olika typer och faser av kliniska prövningar.
Syftet med olika typer av kliniska prövningar
Syftet med olika försök varierar beroende på den fråga som ställs som en del av studien.
Olika typer av kliniska prövningar innefattar:
- Förebyggande försök. Dessa försök studerar sätt att förebygga en sjukdom eller komplikation av en sjukdom.
- Screening försök. Screening försök leta efter sätt att upptäcka en cancer i ett tidigare behandlingsbart stadium. Till exempel försöker hitta ett sätt att upptäcka lungcancer i ett tidigare skede än det vanligtvis diagnostiseras. De kallas även för tidig upptäckt.
- Diagnostiska försök. Försöken letar efter bättre och mindre invasiva sätt att diagnostisera en cancer.
- Behandlingsprov. Människor är ofta mest kända för behandlingstest, studierna som letar efter mediciner och förfaranden som fungerar bättre eller tolereras bättre med färre biverkningar.
- Livskvalitetsförsök. Försök som letar efter bättre sätt att tillhandahålla stödjande vård för personer med cancer är mycket viktiga och blir vanligare.
Syftet med de olika faserna av kliniska prövningar
Förutom att vara en studie av en viss typ, är kliniska prövningar uppdelade i faser, inklusive:
- Fas 1 studier. Dessa försök utförs på ett litet antal personer och är utformade för att se om en behandling är säker .
- Fas 2 försök . Efter en behandling anses vara relativt säker, utvärderas den i en fas 2-försök för att se om den är effektiv .
- Fas 3 försök . Om en behandling visar sig vara relativt säker och effektiv utvärderas den i en fas 3-försök för att se om den är effektivare än standardbehandlingar som är tillgängliga eller har färre biverkningar än standardbehandlingar. Om ett läkemedel visar sig vara mer effektivt eller säkrare i en fas 3-försök, kan den utvärderas för FDA-godkännande.
- Fas 4 försök. Vanligtvis är en medicin godkänd (eller ej godkänd) av FDA efter avslutad fas 3-försök. Fas 4 försök görs efter FDA godkännande och kan göras för att bestämma om ett cancerläkemedel som fungerar för en subtyp av cancer kan vara effektiv på en annan subtyp av cancer.
Hur syftet med kliniska prövningar förändras för individer
Som tidigare nämnts, medan syftet med kliniska prövningar i medicin inte har förändrats, finns det ett orättvist sätt där dessa försök verkligen förändras för enskilda deltagare - en förändring som motsvarar vår förbättrade förståelse för tumörernas genetik och immunologi.
Ett exempel är värda sidor med ord, så låt oss prata om två olika sätt på vilka kliniska prövningar ändras.
Under många år har den övervägande typen av försök varit fas 3-försök. Dessa prövningar brukar utvärdera ett stort antal människor för att se om en behandling kan vara bättre än en tidigare behandling.
Med dessa försök finns det ibland liten skillnad mellan standard och experimentell behandling. Det kliniska provläkemedlet är förmodligen relativt säkert att ha fått till den här tiden, men det finns inte nödvändigtvis en stor chans att det kommer att fungera betydligt bättre än de äldre behandlingarna.
Däremot har det ökat antalet fas 1-studier gjorda för cancer de senaste åren. Dessa, som noterat, är de första studierna som gjorts på människor, efter att ett läkemedel har testats i labbet och kanske hos djur. Dessa behandlingar ger säkerligen större risk eftersom det primära målet är att se om en behandling är säker, och endast ett fåtal personer ingår i dessa studier. Ändå finns det ofta mer potential - åtminstone de typer av behandlingar som för närvarande går in i försök - att dessa behandlingar kan ge en chans att överleva mycket mer dramatisk än vad som tidigare varit möjligt. För vissa människor har dessa droger erbjudit den enda chansen att överleva , eftersom inga andra droger i en ny kategori ännu har godkänts.
Du kanske tror att det här låter lite som lotteriet, men det har också förändrats de senaste åren. För några år sedan kan en fas 1-prövning ha varit mer av en sticka i mörkret, letar efter något för att behandla cancer . Nu är många av dessa läkemedel utformade för att rikta specifika molekylära processer i cancerceller som har testats för hos dem som skulle få drogerna i kliniska prövningar.
Med andra ord är det andra primära sättet som kliniska prövningar förändras i stor utsträckning ansvarig för den första. Det mänskliga genomprojektet har öppnat många nya dörrar och vägar, så att forskare kan designa riktade läkemedel som direkt riktar sig till specifika och unika abnormiteter i en cancercell. Dessutom tillåter immunterapi forskare att hitta sätt att komplettera och utnyttja vår egen kropps förmåga att bekämpa cancer.
Behov av klinisk provdeltagande
Den tidigare långa förklaringen av förändringen i kliniska prövningar kan förhoppningsvis minska en del av rädslan för kliniska prövningar. Det är inte bara kliniska prövningar som kan flytta medicinen framåt, men på grund av viktiga förändringar i hur vi behandlar cancer, har potentialen att dra nytta av enskilda personer med cancer mer än någonsin tidigare.
Det sägs att endast 1 av 20 personer med cancer som eventuellt kan dra nytta av en klinisk prövning är inskrivna. Prata med din onkolog . Lär dig om kliniska prövningar. Det kan tyckas överväldigande, men tack och lov har flera av de stora lungcancerorganisationerna arbetat tillsammans för att bilda en kostnadsfri klinisk prövningstjänst . Se till att vara din egen förespråkare i din vård.
> Källor:
> Memorial Sloan Kettering Cancer Center. Kliniska tester .