Harvoni är en kombinationsläkemedel med fast dos som används vid behandling av kronisk hepatit C (HCV) infektion. De två drogerna som omfattar Harvoni (ledipasvir, sofosbuvir) arbete genom att blockera både ett protein (NS5A) och ett enzym (RNA-polymeras) som är avgörande för replikationen av viruset.
Harvoni godkändes i oktober 10, 2014, av amerikanska Food and Drug Administration (FDA) för användning hos vuxna 18 år eller äldre med HCV-genotyper 1-infektion, inklusive de med cirros .
Harvoni är godkänt för användning hos tidigare obehandlade ("behandlings-naiva") patienter, såväl som patienter med delvis eller inget svar på tidigare behandling med HCV ("behandlingserfarna").
Harvoni är det första FDA-godkända HCV-läkemedlet som inte behöver tas med antingen pegylerad interferon (peg-interferon) eller ribavirin (två läkemedel som traditionellt används för kombination med HCV, vilka båda hade höga toxicitetsprofiler).
Harvoni rapporteras ha botemedel på mellan 94% och 99%, medan fas II-studier har rapporterat en 100% kurränta hos patienter som är infekterade med HIV och HCV.
Dosering
En tablett (90 mg / 400 mg) tas dagligen med eller utan mat. Harvoni-tabletterna är diamantformade, ingefärgade och filmdragerade, med "GSI" präglade på ena sidan och "7985" på den andra.
Prescribing Recommendations
Harvoni ordineras under en 12 till 24 veckors kurs enligt följande rekommendationer:
- Behandling-naiv med eller utan cirros: 12 veckor
- Behandlingsupplevd utan cirros: 12 veckor
- Behandlingsproblem med cirros: 24 veckor
Dessutom kan en 8-veckors kurs betraktas för behandlingsnaiva patienter utan cirros som har en HCV-virusbelastning under 6 miljoner exemplar / ml.
Vanliga biverkningar
De vanligaste biverkningarna i samband med användning av Harvoni (förekommer hos 10% eller mindre av patienter) är:
- Trötthet
- Huvudvärk
Andra möjliga biverkningar (under 10%) inkluderar illamående, diarré och sömnlöshet.
Läkemedelsinteraktioner
Följande bör också undvikas vid användning av Harvoni:
- Rifampinbaserade anti-tuberkulosläkemedel: Mycobutin, Rifater, Rifamat, Rimaktan, Rifadin, Priftin
- Antikonvulsiva medel: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Aptivus (tipranavir / ritonavir) som används vid HIV-antiretroviral behandling
- St John's Wort
Kontraindikationer och överväganden
Det finns inga kontraindikationer för användning av Harvoni hos patienter med HCV-genotyp 1.
För patienter med hiv som använder läkemedlet tenofovir (inklusive Viread, Truvada , Atripla, Complera, Stribild ), bör extra försiktighet ges vid övervakning av eventuella tenofovir-associerade biverkningar, särskilt nedsatt njurfunktion.
Antacida ska tas separat 4 timmar före eller efter en Harvoni-dos, medan doser av protonpumpshämmare och H2-receptorhämmare (aka H2-blockerare) kan behöva minskas för att förhindra minskad ledipasvirabsorption.
Det finns ingen kontraindikation för användning av Harvoni under graviditeten, men det finns små kliniska data från människor. Djurstudier av användningen av både ledipasvir och sofosbuvir har dock inte visat någon effekt på fostrets utveckling.
Specialrådgivning rekommenderas under graviditeten för att bedöma hur brådskande Harvoni-behandlingen är, särskilt om man ska börja omedelbart eller att vänta tills leveransen är klar.
Det rekommenderas att alla kvinnor i fertil ålder övervakas månatligen för graviditet under behandlingsperioden. Det rekommenderas också att patienten och hennes manliga partner ges minst två icke-hormonella preventivmetoder och att de används under behandlingstiden och i sex månader efteråt.
Källa:
US Food and Drug Administration (FDA). "FDA godkänner första kombinationsläkemedlet för att behandla hepatit C." Silver Spring, Maryland; pressmeddelande utfärdad 10 oktober 2014.