I Förenta staterna har historien om akut preventivmedel utlöst kontroverser , antända politiska debatter och genererade rättegångar. Den uppvärmda naturen av akut preventivmedel beror delvis på huruvida personer tror att morgonpillerna verkar för att förhindra att en graviditet inträffar eller om det avbryter en graviditet som redan har fastställts.
Plan B Ett steg (dvs morgon efter piller) förväxlas ofta med RU486 (dvs. abortpillen). Dessa två läkemedel är inte desamma och de fungerar helt annorlunda när det gäller reproduktionsprocessen.
Oavsett vad dina personliga övertygelser är, har förebyggande av preventivmedel och dess FDA-godkännande i USA varit en ganska flyktig resa. Rötterna från moderna akut preventivmedel kan faktiskt spåras tillbaka till djurstudier på 1920-talet, men mänsklig användning började på 1960-talet. Så spänn upp, det här kan vara en ojämn åktur ...
Tidslinje: Historien om nödsymtion
- Mitten av 1960-talet: Nödproteser användes som behandling för våldtäktsoffer för att förhindra oavsiktlig graviditet . Läkare skulle förskriva en hög dos östrogen efter våldtäkt. Även om detta visat sig vara effektivt var det också mycket hårda biverkningar.
- Tidigt 1970-tal: Yuzpe-regimen introducerades, som bestod av en kombinationshormonformel och ersatte de höga doserna av oestrogenberedningar för förebyggande av nödsituationer från 1960-talet.
- Sen 1970-talet: Läkare började erbjuda koppar-lUD som den enda icke-hormonella metoden för förebyggande av nödsituationer.
Snabb framåt två decennier ...
- 25 februari 1997: Med uppgift att uppmuntra tillverkare att göra akut preventivmedel tillgängliga, publicerade FDA i federalregistret att kommissionsledamoten har "slutsatsen att vissa kombinerade orala preventivmedel innehållande etinylestradiol och norgestrel eller levonorgestrel är säkra och effektiva för användning som postkatalysers akut preventivmedel " och att FDA begär " inlämning av nya läkemedelsapplikationer för denna användning ".
Byrån tillade att det överensstämmer med en rådgivande kommitté för 28 juni 1996, som enhälligt drog slutsatsen att användningen av fyra hormonregimer säkert och effektivt kan användas som ett förebyggande medel mot nödsituationer, vilket ger sitt godkännande av "förebyggande" förebyggande användning av p-piller som innehåller .05 mg etinylestradiol och .50 mg norgestrel (2 piller nu / 2 piller om 12 timmar); .03 mg etinylestradiol och .30 mg norgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar); 03 mg etinylestradiol och 15 av levonorgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar); och 0,03 mg etinylestradiol och 125 mg levonorgestrel (4 piller nu / 4 på 12 timmar). Vid den tidpunkten gav FDA instruktioner om hur följande piller skulle kunna användas som akut preventivmedel: Ovral, Lo / Ovral, Nordette, Levlen, Triphasil och Tri-Levlen.
FDA noterade emellertid i Federal Register- förklaringen att den nekade en medborgareförening från november 1994 och bad agenturen att tillåta tillverkare av vissa kombinationer av p-piller för att ändra deras märkning för att inkludera instruktioner om hur man använder dessa piller som akut preventivmedel .
- 2 september 1998: Preven Emergency Prevention Kit blev den första FDA-godkända produkten speciellt för akut preventivmedel. Modeled efter Yuzpe-regimen innehöll Preven Emergency Contraception Kit ett urin graviditetstest, en steg för steg "Patient Information Book" och fyra piller (vardera innehållande 0,25 mg levonorgestrel och 0,05 mg etinylestradiol) - 2 för att vara tas omedelbart och 2 tas 12 timmar senare. {* Obs: det här paketet är inte längre tillgängligt.}
- 28 juli 1999: FDA godkände Plan B som den första progestin-only-metoden för akut preventivmedel som finns i USA.
- 14 februari 2001: Centrumet för reproduktiva rättigheter skickar ett medborgarförhållande till FDA på uppdrag av över 70 medicinska och folkhälsoorganisationer för att göra Plan B tillgänglig över disken.
- 21 april 2003: Barr Laboratories (då tillverkare av Plan B) skickar en ansökan till FDA för att byta Plan B från recept till icke-preskriptionsstatus.
- December 2003: Ansökan och data från mer än 40 studier har granskats av två rådgivande kommittéer för FDA, Reproduktiv hälso- och sjukvårdskommitté och Narkotikaproblemet, som alla enades om att Plan B var säkert och effektivt. FDA-panelen röstar 23-4 för att rekommendera att Plan B säljs över disken. FDAs professionella personal, inklusive John Jenkins, chef för FDA: s Office of New Drugs, kom också överens med rekommendationen.
Ca 6 månader senare ...
- Maj 2004: FDA utfärdade ett brev till Barr Laboratories, som nekade företagets OTC-försäljningsförfrågan och citerade oro för ungdomshälsa och sexuellt beteende. Detta beslut gjordes trots studier som visade att Plan B användningen inte ökade promiskuitet eller ändra kvinnors användning av andra preventivmedel . FDA: s drag för att ignorera vetenskapliga uppgifter och expertutlåtanden drog brand från det vetenskapliga samfundet. American College of Obstetricians och gynekologer kallade beslutet "moraliskt motbjudande" och "en mörk fläck på rykte av en bevisbaserad byrå som FDA."
- 15 juni 2004: Senatorn Patty Murray och Hillary Clinton begär att General Accountability Office (GAO) inleder en revision i FDA: s maj 2004 avslag på Barr Laboratories ansökan för att göra Plan B tillgänglig utan recept.
- Juli 2004: Barr Laboratories lämnade in en reviderad ansökan som överensstämmer med FDA: s rekommendation att endast söka OTC-status för kvinnor 16 år och äldre. FDA planerar att fatta beslut i januari.
- Augusti 2004: En studie om akut preventivmedel i journalen förklarar amerikanska familjemedicinaren att "FDA har rensat 13 märken av orala preventivmedel för säkerhet och effekt vid användning av akut preventivmedel" och tillade Alesse, Levlite, Levora, Trivora, Ogestrel, Low Ogestrel och Ovrette till den ursprungliga februari 1997 FDA listan över piller som kan användas som off-label akuta preventivmedel.
Plottet sjunker år 2005 ...
- Januari 2005: FDA hade ännu inte fattat ett beslut om Barr Laboratories reviderade ansökan. I avvaktan på beslutet sände senatorn Patty Murray och Hillary Clinton in nominering av Lester Crawford för att fungera som FDA-kommissionär. Centret för reproduktiva rättigheter lägger också in en rättegång mot FDA för misslyckande att uppfylla sina deadlines i januari och för att ignorera vetenskapen och hålla Plan B till en annan standard än andra droger.
- Juli 2005: Senators Clinton och Murray lyfter sitt grepp på Crawford (som senare bekräftas av senaten) efter att hälso- och sjukvårdssekreteraren Michael Leavitt lovat dem att FDA kommer att fatta beslut senast den 1 september 2005.
- 26 augusti 2005: I stället för att meddela ett beslut om den reviderade ansökan, har FDA utestängt sitt beslut utan dröjsmål, och vill tillåta offentlig insats. Kommissionär Crawford erkände att "de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna är tillräckliga för att stödja säker användning av Plan B som en överkvotprodukt", men FDA har fortfarande misslyckats med att tillåta OTC-åtkomst, istället att välja att skjuta upp beslutet igen. Crawford uppgav att byrån inte kunde fatta beslut om godkännandet av ansökan tills "olösta reglerings- och politiska frågor" kunde granskas ytterligare. Trots att FDA: s egen expertpanel hade godkänt OTC-status för Plan B på en 23 till 4 röst valde Crawford fortfarande att åsidosätta sin egen panel och behålla Plan B som ett receptbelagt läkemedel.
- 1 september 2005: Assistent FDA-kommissionär för kvinnors hälsa, Dr Susan Wood avgick i protest mot Crawfords beslut att senarelägga beslutsfattandet igen. Dr Wood hävdade att "den vetenskapliga personalen [vid FDA] stängdes av detta beslut" och att Crawfords meddelande "utgjorde obefogad inblandning i byråbeslutsfattandet". I en efterföljande intervju förklarade Dr. Woods hur många av hennes kollegor är "djupt oroade över byråns riktning" och i ett email till FDA-medarbetare och personal rättfärdigade hon sin avgång genom att säga att hon "inte längre kan fungera som personal vid vetenskapliga och kliniska bevis, utvärderas fullt ut och rekommenderas för godkännande av professionell personal här, har överlagts. "
- 9 september 2005: Senatorerna Murray och Clinton, nu anslutna till 11 av sina kollegor i Förenta staternas senat, uppmanade USA: s GOA att släppa slutsatserna från sin undersökning om att FDA avslog plan B-ansökan. Senatorerna uttryckte i sin skrivelse till GAO oro för att det har varit mer än två år, och FDA fortsätter att fördröja beslutet om beslut B. Denna oro ökar eftersom över 70 stora medicinska organisationer stöder OTC-användningen av Plan B, de tillgängliga vetenskapliga uppgifterna stöder säker användning av Plan B som en OTC-produkt och FDA: s egen vetenskapliga rådgivande kommitté röstade överväldigande för att produkten skulle vara tillgänglig OTC. Senatorerna skriver, "Denna händelsefördröjning lämnar det starka intrycket att bekymmer om politiken har övervägt bekymmer om folkhälsan i denna process."
- 24 september 2005: Bara två månader efter att ha bekräftats avgår kommissionär Crawford.
- Oktober 2005: Dr Frank Davidoff, en före detta medlem av den rådgivande narkotikabekämpningsnämnden, avgick också i protest. New England Journal of Medicine utfärdat sin andra redaktionella, debiterar FDA med att göra "en skymning av processen att utvärdera vetenskapliga bevis." GAO kallar FDA: s hantering av Plan B "mycket ovanligt" och uppmanar sen Clinton att kommentera att rapporten "verkar bekräfta det som vi misstänkt för en tid: Vetenskapen äventyras i FDA: s beslutsprocess på Plan B."
Whew ... 2005 var ganska grov i historien om akut preventivmedel. Vad har år 2006 till förfogande för morgon efter piller?
2006 till 2013
- Mars 2006: Andrew von Eschenbach, en vän och tidigare läkare av George W. Bush, tappas för att ersätta Crawford och utsetts till att fungera som fungerande kommissionsledamot. Under sin tidsålder publicerade han ett faktablad som felaktigt kopplade abort och bröstcancer. Senatorer Clinton och Murray blockera Von Eschenbachs bekräftelse som FDA-kommissionär i avvaktan på ett Plan B-beslut.
- 9 juni 2006: FDA förnekar 2001 Citizens Petition för första gången.
- Juli 2006: FDA säger att de nya reglerna inte behövs och dagen före hans bekräftelseshörning, som handlar FDA-kommissionär Andrew von Eschenbach, uppmanar Barr Labs offentligt att ändra och återge sin ansökan genom att ändra OTC-åldersbegränsningen för Plan B till 18 och äldre .
- 24 augusti 2006: FDA tillkännagav sitt godkännande av försäljningen av Plan B OTC till de som fyllt 18 år och äldre medan de yngre än 18 fortfarande skulle behöva ett recept för att få denna metod för akut preventivmedel.
- November 2006: Barr började leverera icke-preskriptionspaket av Plan B till apotek över hela USA.
Snabb framåt 2 år ...
- 23 december 2008: Teva Pharmaceutical Industries tillkännager det förvärv av Barr. Plan B marknadsförs nu av Duramed Pharmaceuticals, ett dotterbolag till Teva.
Och historien värmer upp igen 3 månader senare ...
- 23 mars 2009: I Tummino mot Torti beställde federal domare Edward Korman FDA att tillåta 17-åringar att köpa Plan B OTC under samma förutsättningar att den redan var tillgänglig för kvinnor 18 och äldre. Klagandena i detta fall hävdade att FDA: s avslag på 2001-borgenären var "godtycklig och lurfull eftersom det inte var resultatet av ett motiverat beslut och beslutsfattande med god tro." Domare Korman kom överens och uppgav att FDA: s resonemang saknar trovärdighet och att byrån ställde politiken inför kvinnors hälsa. Han bad också FDA att ompröva sitt förnekande av medborgarens framställan.
- 22 april 2009: På grund av federal domstolsordning som instruerar FDA att låta 17-åringar köpa Plan B, förvirrar FDA alla genom att tillkännage att 17-åringar kan köpa Plan B OTC. Men hela detta meddelande bestod verkligen av att FDA förklarade att det har anmält tillverkaren av Plan B att företaget, vid inlämning och godkännande av en lämplig ansökan , kan marknadsföra Plan B utan recept på kvinnor 17 år och äldre. Detta tillkännagivande medför att förebyggande av födelsebekämpning återfinns i rampljuset.
- 24 juni 2009: FDA godkänner receptbelagd användning av Next Choice , den generiska versionen av Plan B.
- 13 juli 2009: FDA tillkännagav godkännandet av Plan B One-Step (endospiller och ny version av Plan B). Vid denna tid har FDA också officiellt utökad OTC-åtkomst, så att kvinnor och män som är 17 år eller äldre kan köpa Plan B One-Step på apotekstjänsten utan recept vid kontroll av ålder (de som är yngre än 17 behöver recept).
- 28 augusti 2009 : FDA godkänner OTC-försäljningen av Next Choice, den generiska formen av Plan B, till alla som är 17 år eller äldre (flickor 16 och yngre behöver recept för att få nästa val).
- September 2009: Plan B Ett steg kommer att finnas tillgängligt på detaljhandel apotek landsomfattande, och produktion av de gamla Plan B slutar.
2009 tycktes vara ett stort år i akut preventivhistoria. Låt oss gå vidare ca ett år senare ...
- 16 augusti 2010: FDA ger slutgiltigt godkännande till det nya akuta preventivsystemet, Ella . Ella är endast tillgängligt på recept och blev tillgängligt på apotekshyllor runt december 2010. Det fungerar helt annorlunda än Plan B One-Step.
Nu, gör dig redo för 2011 (Sparks Ignite, Again) ...
- 7 februari 2011: Teva Pharmaceuticals lämnade in en kompletterande ny läkemedelsansökan med FDA och begärde att Plan B One-Step skulle säljas över disken utan åldersbegränsningar (och inkluderade ytterligare data som bekräftar säkerheten för all ålder).
- 7 december 2011: FDA beslutade att bevilja Teva Pharmaceuticals begäran om att lyfta alla åldersbegränsningar och tillåta att Plan B One-Step säljs över disken utan recept. Men i ett drag som aldrig har gjorts tidigare överreder sekreteraren Kathleen Sebelius , ministeriet för hälsa och mänskliga tjänster, FDA: s godkännande och beställer byrån att neka Teva: s begäran. Sebelius citerar otillräcklig data för att stödja så att Plan B One-Step kan säljas över disken för alla tjejer av reproduktiv ålder. Hon förklarade också att flickor som är unga som 11 är fysiskt kapabla att ha barn och inte kände att Teva visade att yngre tjejer kunde förstå hur man använder den här produkten utan vuxenledning. Detta beslut behöll de nuvarande kraven som Plan B One-Step (samt Next Choice) fortfarande måste säljas bakom apotekstäkterna efter att apoteket kan verifiera att köparen är 17 år eller äldre. 12 december 2011: FDA förnekar medborgarens framställan igen , vilket leder till att Tummino mot Hamburg återupptas den 8 februari 2012.
År 2012 börjar därför med denna rättspraxis där kärandena gör ett förbudsförbud som tillåter OTC-åtkomst för alla levonorgestrelbaserade akut preventivmedel (både en och två piller) utan ålder eller försäljningsbegränsningar. ..
- 16 februari 2012: Domare Korman utfärdar en "Order to Show Cause" som vill veta "varför FDA inte bör riktas för att göra Plan B tillgänglig för de personer som studierna lämnat till FDA visar kan förstå när användningen av Plan B är lämplig och instruktionerna för dess användning. "
- 9 mars 2012: Teva lämnar en ändrad ansökan för att göra Plan B ett steg tillgängligt utan recept för konsumenter i åldern 15 år och att tillåta det att finnas tillgängligt i familjeplaneringsdelen av ett apotek (tillsammans med kondomer , Today Sponge , spermicid , kvinnokondomer och smörjmedel ) snarare än bakom apotekstjänsten, men bevis på ålder skulle fortfarande krävas vid kassan.
- 12 juli 2012: FDA godkänner den förebyggande preventivanvändningen av Next Choice One Dose , en generisk en tablett som motsvarar Plan B One-Step, och beviljar OTC / bakom apoteksräkningsstatus för de 17 år eller äldre utan recept.
Och med detta leder jag dig till år 2013, och avslutningen av historien om akut preventivmedel, och dess långa och humpiga resa för att komma till var det är idag ...
- 22 februari 2013: FDA godkänner den förebyggande preventiva användningen av My Way , en generisk en tablett som motsvarar Plan B One-Step, och beviljar OTC / bakom apotekets räknestatus för de 17 år eller äldre utan recept.
- 5 april 2013: US District Judge Edward R. Korman vända om FDA: s beslut att neka medborgarandan och beställer att byrån har 30 dagar att tillåta försäljning av levonorgestrelbaserade akut preventivmedel utan åldersbegränsning. Han karaktäriserade sekreterare Sebelius beslut som "politiskt motiverade, vetenskapligt orättfärdiga, och i strid med presidenterna". Domare Korman skällde också FDA för sina oförklarliga förseningar och betonade att det hade gått över 12 år sedan medborgarens framställan lämnades in.
- 30 april 2013: En dag eller två innan byrån skulle vara skyldig att följa den 5 april 2013 domstolsbeslutet, godkänner FDA "bekvämt" Teva: s ändrade ansökan , vilket möjliggör försäljning av Plan B One-Step på hyllan utan recept för kvinnor 15 år och äldre. Starkt upprätthållande av att det är godkännande av Tevas ansökan är "oberoende av tvister" och deras "beslut är inte avsett att ta upp domarens dom". Tillfälle att FDA beviljat Teva förfrågan just nu? Hmm?
- Maj 1, 2013: Just Dagen innan FDA måste följa domare Kormans 5 april beslutar USA: s justitieministerium och ber om en vistelse på sin order, så FDA skulle inte hittas i förakt för domstolen.
- 10 maj 2013: Domare Korman förnekar DOJ: s begäran om en vistelse , kallar denna åtgärd "frivolous" och bara ett annat försök av FDA att fördröja beslutsprocessen.
- 13 maj 2013: Justitiedepartementet överklagar den 2: e amerikanska krigsrätten på Manhattan. Domstolen förlänger tidsfristen för domare Kormans dom till den 28 maj 2013.
- 5 juni 2013: Den 3-domare överklagande domstolen förnekar DOJ: s rörelse för vistelsen och order att lyfta alla åldersbegränsningar och tillåta fullständig status över disken för tvåpillerversioner av akut preventivmedel, men inte för nödpiller preventivmedel - Domare Kormans order om ett piller nödprevention har tillfälligt blivit bannat i avvaktan på resultatet av DOJ: s överklagande.
- 10 juni 2013: DOJ faller överklagande och går med på att följa den obegränsade OTC-försäljningen av Plan B One-Step så länge generikerna är åldersbegränsade och bakom räknaren. FDA ber Teva också att lämna in en kompletterande ansökan som kräver ingen ålder eller försäljningsbegränsningar.
Drumrulle tack ... ögonblicket i akut preventivhistoria som vi har lekt upp till - JA, det är ENDAST här ...
- 20 juni 2013: FDA godkänner Plan B ett steg för överkioskförsäljning utan åldersbegränsningar. Byrån beviljades också tre år av exklusivitet för Teva till detaljhandelsplan B One-Step OTC. Tillverkare av 1-piller generiska ekvivalenter kan lämna in kompletterande FDA-ansökningar för överkioskförsäljning efter att Teva patent löper ut i april 2016.
- 25 februari 2014: I ett försök att tillåta OTC-status för Next Choice One Dose och My Way (generiska 1-piller alternativ till Plan B One-Step) skickar FDA ett brev till tillverkarna av dessa produkter där det anges att Teva förslag till exklusivitet är "för restriktiv" och "för bred". Byrån godkände att dessa generiska alternativ säljs utan försäljningsställen eller åldersbegränsningar under förutsättning att tillverkarna anger på produktetiketten att användningen av dessa akut preventivmedel är avsedd för kvinnor i åldrarna 17 år och äldre. Inkluderingen av denna avsedda användning på förpackningen upprätthåller Teva: s exklusivavtal samtidigt som de tillåter att dessa generiska alternativ säljs utan disk eller utan krav på ålder.
Historien om akut preventivmedel innehåller betydande segrar och några nederlag. Till slut tjänar tillgången till detta viktiga preventivmedel som ett annat verktyg för att förebygga oförutsedda graviditeter och aborter.
källor:
Institutionen för hälsa och mänskliga tjänster. "Prescription drug products; Vissa kombinerade orala preventivmedel för användning som postkitalt akut preventivmedel "; Lägga märke till. Federal Register . 25 februari 1997; vol 62: nr 37: 8610-8612. Åtkomst 10/11/12.
GD Weismiller. "Nödproteser." American Family Physician . 2004 aug 15; Vol. 70 (4): 707-714. Åtkomst 10/11/12.
FDA Newsroom. [26 augusti 2005]. "FDA vidtar åtgärder på plan B." Uttalande av FDA-kommissionär Lester M. Crawford. Åtkomst 10/11/12.
FDA Newsroom. [30 april 2013]. "FDA godkänner Plan B ettstegs preventivmedel utan recept för kvinnor 15 år och äldre." Tillträdde 10/11/12.
J. Trussell, F. Stewart, F. Guest, och RA Hatcher. "Nödsupprepande piller: Ett enkelt förslag att minska oavsiktliga graviditeter". Familjeplaneringsperspektiv . 1992; 24: 269-273. Åtkomst via privat prenumeration.
PFA Van Look och H. von Hertzen. "Nödproteser." British Medical Bulletin . 1993; 49: 158-170. Åtkomst via privat prenumeration.
P. Murray. [9 september 2005]. "Clinton, Murray och 11 senatörer uppmanar GAO att släppa granskning av plan B-godkännandeprocessen." Tillträdde 10/11/12.
RL Mackenzie. [2 september 1998]. "Preven Emergency Contraceptive Kit - Den första och enda akut preventivprodukten - Godkänd av FDA." Tillträdde 10/11/12.
Tummino mot Hamburg (nr 12-CV-763) Ärende: 13-1690 (Förstainstansrätten för andra kretsen 5 juni 2013). Åtkomst 6/6/13.
Tummino mot Hamburg , nr 12-CV-763 (ERK) (VVP) (EDNY 4 april 2013). Åtkomst till 10/11/13.
Tummino mot Torti , 603 F. Supp. 2d 519 (EDNY, mar 23, 2009). Åtkomst till 10/11/13.