Den 23 december 2014 godkände USA: s Food and Drug Administration (FDA) liraglutid som behandlingsalternativ för kronisk vikthantering. Liraglutide marknadsförs av Novo Nordisk, Inc., under varumärket Saxenda®. Detta är den fjärde drogen för viktminskning som har godkänts av FDA sedan 2012.
Vad är Saxenda (Liraglutide)?
Saxenda® är en injektion som redan är tillgänglig i en lägre dos som ett annat läkemedel, Victoza®, som i sin tur används för behandling av typ 2-diabetes .
Det hör till en klass av läkemedel som är kända biokemiskt som glukagonliknande peptid-1 (GLP-1) receptoragonister. Ett annat läkemedel i denna klass innefattar exenatid (Byetta®). Medan alla används för diabetes, är liraglutid (i sin högre dos som Saxenda®) den första som får FDA-godkännande specifikt för vikthantering.
För vem är Saxenda avsedd?
Saxenda® har godkänts för användning hos vuxna med ett BMI på 30 eller högre eller hos vuxna med ett BMI på 27 eller högre som har minst en annan viktrelaterad sjukdom, såsom diabetes, högt blodtryck , eller högt kolesterol.
Dessutom är Saxenda® avsedd att användas som ett supplement till kost och motion för kronisk vikthantering hos vuxna. Det är inte meningen att ersätta kost och motion.
Hur effektiv är det?
Tre kliniska prövningar har utvärderat säkerhet och effektivitet hos Saxenda®. Dessa försök inskrivna cirka 4 800 fetma och överviktiga patienter totalt.
En klinisk studie som undersökte patienter utan diabetes hittade en genomsnittlig viktminskning på 4,5% hos patienter som tog Saxenda®. Denna försök fann också att 62% av dem som behandlades med Saxenda® förlorade minst 5% av sin kroppsvikt.
I en annan klinisk studie som visade på patienter med typ 2-diabetes visade resultaten att de som behandlades med Saxenda® förlorade 3,7% av deras vikt jämfört med behandling med placebo och 49% av dem som tog Saxenda® förlorade minst 5% av sin kroppsvikt (jämfört med endast 16% av de som tar placebo).
Således verkar det som att Saxenda® kan vara något mer effektivt för viktminskning hos patienter som inte har typ 2-diabetes, även om det fortfarande har en effekt - om än en mindre viktminskning för dem med diabetes.
Vad är biverkningarna?
FDA har utfärdat en svart boxvarning på Saxenda®, där det framgår att tumörer av sköldkörteln har observerats i studier på gnagare, men att det är okänt huruvida Saxenda® kan orsaka dessa tumörer hos människor.
Allvarliga biverkningar som har rapporterats hos patienter som använder Saxenda® innefattar pankreatit (inflammation i bukspottkörteln, som kan vara livshotande), gallblåsersjukdom, njursjukdom och självmordsförmåga. Dessutom kan Saxenda® höja hjärtfrekvensen, och FDA rekommenderar att det avbrytas hos någon patient som upplever en fortsatt ökning av vilopulsfrekvensen.
De vanligaste biverkningarna av Saxenda® som ses i de kliniska prövningarna var illamående, förstoppning, kräkningar, diarré, minskad aptit och lågt blodsocker (hypoglykemi).
Vem ska inte ta Saxenda?
På grund av den teoretiska risken för sköldkörteltumörer bör Saxenda® inte tas av patienter som har en sällsynt endokrinstörning som kallas multipel endokrin neoplasiasyndrom typ 2 (MEN-2) eller av patienter som har en personlig eller familjehistoria av en typ av sköldkörtelcancer som kallas medullär sköldkörtelkarcinom (MTC).
Andra som inte ska ta Saxenda® inkluderar: barn (FDA kräver för närvarande kliniska prövningar för att utvärdera säkerheten och effekten hos barn), kvinnor som är gravida eller ammar och alla som någonsin har haft en allvarlig överkänslighetsreaktion mot liraglutid eller någon av produktkomponenterna i Saxenda®.
Andra bekymmer
Enligt FDA: s pressmeddelande angående godkännande av Saxenda® kräver byrån följande eftermarknadsstudier för denna medicinering:
- Kliniska prövningar för att utvärdera säkerhet, effekt och dosering hos barn;
- Ett fallregister av medullär sköldkörtelcancer med minst 15 års varaktighet
- En studie för att utvärdera potentiella effekter på tillväxt, utveckling av centrala nervsystemet och sexuell mognad hos omogena råttor. och
- En bedömning av den potentiella risken för bröstcancer hos patienter som tar Saxenda® i pågående kliniska prövningar.
källor:
FDA-pressmeddelande. FDA godkänner tyngdhanteringsdrog Saxenda. http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427913.htm.
Saxenda föreskriver information. Novo Nordisk. www.saxenda.com.