Experimentella eller undersökande läkemedel är mediciner som används på ett experimentellt eller undersökande sätt. Detta innebär helt enkelt att de studeras och testas för att se hur bra de fungerar och vilka biverkningar de kan orsaka. Men vad behöver du veta om du överväger ett experimentellt läkemedel? Vem kan behandlas med dessa mediciner och vad är för och nackdelarna med dessa terapier?
Översikt
Ett experimentellt läkemedel är ett läkemedel som har gått igenom inledande testning i laboratoriet (och vanligen på djur) så att det kan ges till människor men har ännu inte fått godkännande av FDA (Food and Drug Administration).
Dessa läkemedel är också kända som "undersökande läkemedel". Eftersom de ännu inte har godkänts av FDA, kan de ännu inte lagligt marknadsförs och säljas. Med några få undantag, till exempel utökad tillgång och speciella undantag ( medlidande användning), är den vanligaste metoden att använda ett experimentellt läkemedel att delta i en klinisk prövning med medicinen.
Det kan vara skrämmande först om din läkare rekommenderar ett läkemedel som är klassificerat som "experimentellt" men förstå vad det innebär och att ha en lista med frågor att fråga är mycket till hjälp. Det kan också minska din rädsla för att inse att det finns många myter om kliniska prövningar men varje medicin som vi har som har godkänts har en gång studerats som ett experimentellt läkemedel.
Olika faser av experimentella droger
Inte alla experimentella droger har studerats i samma grad. Några börjar bara användas för människor, och vissa har använts under en betydande tid och närmar sig FDA-godkännande. De olika faserna av kliniska prövningar har olika syften och varierar i antalet personer som behandlas.
Innan ett läkemedel testas på människor testas det vanligen på cancerceller eller annan vävnad i labbet, såväl som hos försöksdjur. De första studierna som gjorts på människor är fas 1-studier . Det finns bara några få personer i dessa försök. Syftet med dessa tidigaste försök är primärt att avgöra om ett experimentellt läkemedel är säkert för människor och att ta reda på vilken dos som är mest lämplig.
Nästa testnivå är fas 2-försök. Dessa försök omfattar fler människor och används för att utvärdera om ett läkemedel är effektivt. Eftersom ett större antal personer är närvarande i dessa studier, erhålls ytterligare information om säkerhet.
Det sista fasen av forskningen innan FDA godkännande är en fas 3-försök. Medan du testar säkerhet igen, görs dessa försök för att se om det nya läkemedlet är effektivare än de tillgängliga behandlingarna eller om det är lika effektivt men har färre biverkningar än andra tillgängliga läkemedel.
Vem kan använda experimentella droger?
Den vanligaste sätten att använda ett experimentellt läkemedel är den allra viktigaste för att registrera och delta i en klinisk studie som studerar läkemedlet. För att komma in i en klinisk prövning måste du uppfylla en kontrolllista med kriterier som skisseras av forskarna som gör dig kvalificerad. Dessa kriterier kan omfatta saker som kön, ålder, prestationsstatus och mer, och därför kan inte alla som kan dra nytta komma in till rättegången.
Ibland kan experimentella läkemedel erhållas utanför kliniska prövningar, men mycket specifika kriterier måste uppfyllas för att kunna användas. Dessa inkluderar:
- Standardbehandling för ditt tillstånd måste ha misslyckats.
- Du är annars inte berättigad att delta i kliniska prövningar som undersöker drogen.
- Det får inte finnas några alternativa behandlingar.
- Drogen måste ha visat någon aktivitet mot din speciella cancer i studier hittills.
- Fördelarna med att använda drogen måste överväga alla förväntade risker med att använda drogen.
Dessutom:
- Det måste finnas bevis för att läkemedlet kommer att vara till nytta för dig.
- Drogen måste kunna ges säkert utanför protokollet i en klinisk prövning.
- Det måste finnas en tillräcklig tillgång på läkemedlet tillgängligt för de personer som ingår i pågående kliniska prövningar.
För-och nackdelar
Det finns ett antal fördelar såväl som nackdelar med att använda ett experimentellt läkemedel. Många tycker att det är bra att lista ut dessa på papper så att de kan väga sina alternativ noggrant. Nackdelar och nackdelar är:
fördelar:
- Ett experimentellt läkemedel kan ge dig möjlighet att behandla en cancer där andra behandlingar misslyckats.
- Läkemedlet kan ha fördelar som nuvarande behandlingar inte gör.
- Forskare kan få värdefull information om läkemedlet som kan hjälpa andra i framtiden.
- De flesta som får ett experimentellt läkemedel som en del av en klinisk prövning följs noggrant av ett medicinskt team.
- Läkemedel som anses utredande är vanligtvis gratis för personer som deltar i en försök.
nackdelar:
- Läkemedlet kan ha negativa effekter ( biverkningar ) som forskare ännu inte har upptäckt.
- Läkemedlet kan inte hjälpa dig specifikt.
- Om studien är en placebokontrollerad studie kan du inte veta om du får det experimentella läkemedlet eller en placebo (notera: forskarna kommer att meddela om det här är en möjlighet). Med kliniska prövningar i cancer används en placebo sällan, och snarare jämförs nyare läkemedel med äldre "standard av vård" mediciner. Vad detta innebär är att du kommer att få antingen det experimentella läkemedlet eller det förskrivna bästa förstahandsvalet för din cancer.
- Användning av läkemedlet kan eliminera dina chanser att använda en annan behandling eller delta i en annan klinisk studie.
Frågor att fråga om du tar hänsyn till en experimentell drog
Det är tillrådligt att få en lista med frågor för att fråga forskarna när man överväger en klinisk prövning och att ta anteckningar under samrådet. Frågor att fråga kan vara:
- Hur kan läkemedlet gynna mig?
- Vilka biverkningar kan jag förvänta mig?
- Vem betalar för drogen och eventuella relaterade tester och uppföljning?
- Om jag bestämmer mig för att stoppa drogen, vad kommer det att hända (både fysiskt och med avseende på att delta i klinisk prövning?)
- Hur lång tid tar jag drogen och hur lång tid tar studien?
- Ska jag behöva bli inlagd på sjukhus, eller ska behandling göras som poliklinik?
- Hur kommer jag veta om behandlingen fungerar?
- Vem ska jag ringa om jag har frågor när jag tar drogen?
- Finns det någon som har tagit drogen jag kan prata med?
Kliniska prövningar och informerat samtycke
Om du väljer att använda ett experimentellt läkemedel, kommer din läkare att fylla i ett samtycke formulär . Dessa liknar former som folk undertecknar före operationen och indikerar att du är medveten om eventuella risker som är relaterade till läkemedlet.
källor:
> National Cancer Institute. Tillgång till undersökande läkemedel.
> National Cancer Institute. Vad är kliniska prövningar?