Injicerbar läkemedel för plaque psoriasis och psoriasisartrit
Stelara (ustekinumab), en injicerbar biologisk medicinering , godkändes av US Food and Drug Administration (FDA) den 25 september 2009 för behandling av måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna. Planspsoriasis, som påverkar cirka 6 miljoner människor i USA, är ett immunförsvar som orsakar snabb överproduktion av hudceller.
Planspsoriasis kännetecknas av förtjockade fläckar av inflammerad, röd hud, typiskt täckt med vågor som verkar silverfärgade. Tre studier med 2 266 patienter utvärderade säkerheten och effektiviteten hos Stelara, vilket slutligen ledde till godkännande för plackpsoriasis.
Fyra år senare, den 23 september 2013, meddelades att FDA också godkände Stelara, ensamt eller i kombination med metotrexat , för behandling av vuxna patienter med aktiv psoriasisartrit . Mer än 2 miljoner människor i USA har psoriasisartrit, en autoimmun sjukdom som kännetecknas av gemensam inflammation och ledskada, liksom hudskador i samband med psoriasis. Två pivotala fas III-multicenter, dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade studier (PSUMMIT I och PSUMMIT II) som involverade 927 patienter med psoriasisartrit, utvärderade Stelaras säkerhet och effektivitet och ledde till godkännande.
Janssen Biotrech, Inc. upptäckte och utvecklade Stelara. Drugmaker har exklusiva marknadsrättigheter för läkemedlet i USA. Den Janssen Pharmaceutical Companies har exklusiva marknadsföringsrättigheter över hela världen.
Vad är Stelara?
Stelara är en monoklonal antikropp . Mer specifikt är Stelara en human interleukinantagonist som riktar sig mot IL-12 och IL-23, två proteiner som anses ha en roll vid vissa inflammatoriska tillstånd, inklusive psoriasis och psoriasisartrit.
Hur läkemedlet administreras
Stelara administreras som subkutan injektion (dvs under huden). För psoriasispatienter som väger 220 kg. (100 kg) eller mindre är den rekommenderade initialdosen och efterföljande dos vid 4 veckor 45 mg. Följt av 45 mg. var 12: e vecka. För patienter som väger mer än 220 kg. (100 kg), rekommenderad initialdos och efterföljande dos vid 4 veckor är 90 mg, följt av 90 mg. var 12: e vecka.
För patienter med psoriasisartrit är den rekommenderade dosen av Stelara 45 mg. initialt och vid 4 veckor följt av 45 mg. var 12: e vecka. För patienter som har både plackpsoriasis och psoriasisartrit och som väger mer än 220 kg, är den rekommenderade initialdosen och dosen 4 veckor senare 90 mg., Följt av 90 mg. var 12: e vecka.
Stelara finns i en 45 mg / 0,5 ml engångsförpackning, förfylld spruta och i en 90 mg / ml engångsförfylld spruta. Stelara är också tillgängligt i injektionsflaskor med engångsbruk innehållande antingen 45 mg / 0,5 ml eller 90 mg / ml Stelara.
Vem ska inte använda Stelara
Personer med känd överkänslighet mot ustekinumab eller inaktiva ingredienser i Stelara ska inte använda produkten. De inaktiva ingredienserna innefattar L-histidin, L-histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80 och sackaros.
Vanliga biverkningar
Vanliga biverkningar associerade med Stelara inkluderar nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner, huvudvärk och trötthet. Andra biverkningar är möjliga. Tala med din läkare om du upplever några biverkningar som kan relateras till Stelara.
Varningar och försiktighetsåtgärder
Stelara kan öka risken för infektioner och reaktivering av latenta (inaktiva eller vilande) infektioner. I kliniska prövningar observerades allvarliga bakteriella, svamp- och virusinfektioner hos vissa patienter som behandlades med Stelara. Läkemedlet ska inte ges till en patient med en aktiv infektion och bör övervägas noggrant hos patienter med kronisk infektion eller i samband med allvarlig eller återkommande infektion.
Före initiering av behandling med Stelara ska patienterna testas för tuberkulos (TB) . Behandling av latent TB bör föregås av behandling med Stelara.
Baserat på kliniska prövningar kan risken för illamående öka med användning av Stelara. Det har också förekommit eftermarknadsrapporter om det snabba utseendet av multipel kutan plättcellcellkarcinom hos patienter som behandlats med Stelara, som hade existerande riskfaktorer för hudcancer från melanom . Alla patienter som behandlas med Stelara ska övervakas för hudcancer från melanom.
Överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi och angioödem ) har noterats i rapporter om eftermarknadsföring. Om detta inträffar, ska lämplig terapi ges för att lösa överkänslighetsreaktionen och Stelara ska avbrytas.
Ett fall av reversibelt posterior leukoencefalopati syndrom rapporterades hos en patient som fick 12 doser Stelara över två år. Patienten återhämtade sig fullständigt med korrekt behandling och avbrytandet av Stelara.
Patienter som behandlas med Stelara ska inte få levande vacciner, och inte heller någon i hushållet. Patienterna får inte få ett BCG-vaccin (Bacille Calmette Guerin) i ett år före behandling med Stelara eller ett år efter det att Stelara har stoppats.
Det har inte skett tillräckliga eller välkontrollerade studier av användning av Stelara hos gravida eller ammande kvinnor. För att den ska användas under graviditet eller under amning, måste förmånen överväga den potentiella risken för fostret.
källor:
Stelara. Prescribing Information. Reviderad 03/2014.
FDA godkänner Stelara. Drugs.com. September 2009.
Stelara (ustekinumab) får FDA godkännande för att behandla aktiv psoriasisartrit. September 2013.