Fortfarande inte godkänd av FDA
Ampligen (rintatolimod) i ett experimentellt antiviralt immunsystem modulerande läkemedel som har funnits i arbetena i mer än 30 år. Det har studerats som en möjlig behandling för flera tillstånd, inklusive kronisk trötthetssyndrom (CFS eller ME / CFS ), hiv / aids , vissa typer av cancer , både aviär influensa och svininfluensa (H1N1) och Ebola- viruset.
Under 2009 och igen 2013 avvisade FDA Ampligen som en ME / CFS-behandling.
Det skulle ha varit den första godkända behandlingen av detta tillstånd samt att ge Ampligens entré till marknaden. Trots dessa misslyckanden fortsätter tillverkaren att fortsätta för att få detta läkemedel godkänt.
Hur fungerar Ampligen?
Ampligen antas fungera genom att starta din kropps naturliga antivirala vägen och reglera nivåerna av RNase L (ett ämne i dina celler som attackerar virus), vilket kan vara högt hos personer med ME / CFS. Det har också visat sig hämma tumörcelltillväxten.
Ampligen verkar inte undertrycka immunförsvaret. Istället är det troligt att förändra hur ditt immunförsvar fungerar.
Ampligen för kronisk trötthetssyndrom
I kliniska prövningar har Ampligen visat sig förbättra kognition, övningstolerans, neuropsykologisk hälsa och övergripande funktion hos personer med ME / CFS; minska aktiviteten hos HHV-6 (ett virus som antas vara kopplat till ME / CFS) och minska RNase L-aktivitet.
Enligt Ampligens tillverkare, Hemispherx Biopharma Inc., gavs mer än 40 000 doser Ampligen till cirka 500 patienter i kliniska prövningar vid mer än 20 amerikanska kliniker. En av dessa kliniker, Hunter-Hopkins Center, säger att 80% av patienterna förbättrats på Ampligen, och 50% förbättrades signifikant.
Eftersom Ampligen inte är godkänt för närvarande för användning i USA, kan endast kliniker med speciellt tillstånd förskriva Ampligen. Det är också oerhört dyrt - som i mer än 40 000 dollar per år! Och nej, din försäkring kommer inte att täcka den, för att den är experimentell.
Ampligen förblir också godkänd i Europeiska unionen, men vissa patienter kan komma igenom det som kallas ett "tidigt åtkomstprogram".
Ampligen Dosering
Ampligen administreras intravenöst (IV). I försök och under villkorliga tillstånd av FDA har patienterna typiskt fått 400 mg av läkemedlet två gånger i veckan. Hunter-Hopkins rekommenderar minst 12 månaders behandling och 18 månader för de allvarligt sjuk.
Ampligen biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Ampligen orsaka oönskade biverkningar. Eventuella biverkningar inkluderar:
- Mild spolning,
- Bröstets täthet,
- Snabba hjärtslag,
- Ångest,
- Andnöd,
- Känns varm,
- Svettas,
- Illamående,
- Leverenzymnivå förändras,
- Diarre,
- Klåda,
- Lågt blodtryck,
- Utslag,
- arytmier,
- Lågt antal vita blodkroppar,
- Yrsel,
- Förvirring.
Vissa patienter har influensaliknande symtom för några timmar efter att ha fått en dos av läkemedlet. Tillverkaren säger att dessa effekter vanligtvis gick bort efter flera månaders behandling.
källor:
Smith ME, et al. Annaler om internmedicin. 2015 16 juni; 162 (12): 841-50. Behandling av myalgisk encefalomyelit / kronisk trötthetssyndrom: en systematisk översyn av ett nationellt institut av hälsovägar till förebyggande verkstad.
Strayer DR, et al. PLoS One. 2012; 7 (3): e31334. En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad klinisk studie av TLR-3-agonisten rintatolimod i svåra fall av kronisk trötthetssyndrom.
Strayer DR, et al. Kliniska infektionssjukdomar. 1994 Jan; 18 Suppl 1: S88-95. En kontrollerad klinisk studie med ett specifikt konfigurerat RNA-läkemedel, poly (I). Poly (C12U), vid kronisk trötthetssyndrom.
Suhadolnik RJ, et al. In vivo. 1994 jul-aug; 8 (4): 599-604. Förändringar i 2-5A sytetas / RNase L antiviral vägen i en kontrollerad klinisk studie med poly (I) -poly (C12U) vid kronisk trötthetssyndrom.