Första läkemedelsförmåga att behandla alla typer av HCV-infektion
Epclusa (sofosbuvir och velpatasvir) är ett kombinationsläkemedel med fast dos som används vid behandling av kronisk hepatit C (HCV) -infektion. De två läkemedlen som omfattar Epclusa arbetar genom att blockera både ett enzym (RNA-polymeras) och ett protein (NS5A) som är avgörande för virusets replikation.
Översikt
Epclusa godkändes i juni 2016 av US Food and Drug Administration (FDA) för användning hos vuxna 18 år och äldre och är den första direktverkande agenten som kan behandla alla sex större HCV-genotyper .
Epclusa är lämpligt för både tidigare obehandlade (behandlingsnaiva) patienter, såväl som patienter med delvis eller inget svar på tidigare HCV-behandling (behandlingserfarna).
Epclusa kan användas hos personer som diagnostiserats med cirros , även om det rekommenderas att ribavirin ges samtidigt i händelse av dekompenserad cirros (dvs. där levern inte längre fungerar). Epclusa har rapporterats ha botemedel som närmar sig 100 procent i vissa grupper, medan dess effekt hos personer med dekompenserad cirros beräknas vara så hög som 94 procent.
Epclusa släpptes till ett genomsnittligt grossistpris på $ 74.760, eller $ 890 per pille för en 12-veckors behandlingskurs.
Hepatit C prevalens
Cirka 75 procent av amerikaner med HCV har genotyp 1, medan 20-25 procent har genotyper 2 eller 3. Medan endast ett fåtal människor i USA är infekterade med genotyperna 4, 5 eller 6, förblir de dominerande stammarna i Mellanöstern, södra Afrika och Asien.
I Egypten är landet med den största HCV-befolkningen trodde att nästan en av sju personer (14,5 procent) är infekterade.
Bland personer som lever med hiv, är HCV-saminfektionen så hög som 30 procent i USA och Europa. Globalt är den totala belastningen av HIV / HCV saminfektion omkring 4-5 miljoner människor, eller mellan 10 och 15 procent.
Bland dessa populationer anses HCV-terapier vara nödvändiga med högre samverkande leverfunktionsnedsättning. Epclusas effektivitet vid behandling av alla större HCV-genotyper gör det till ett särskilt viktigt läkemedel ur ett globalt perspektiv, med endast några kontraindikationer för behandlingar. (Se "Kontraindikationer och överväganden" nedan.)
Dosering
Dosering är en tablett (400 mg sofosbuvir / 100 mg velpatasvir) tas dagligen med eller utan mat. Epclusa tabletter är rosa diamantformade och filmbelagda, med "GSI" präglad på ena sidan och "7916" på den andra.
Prescribing Recommendations
Epclusa ordineras under en 12-veckors kurs för personer med kronisk HCV-infektion, med eller utan kompenserad cirros (där levern fortfarande är funktionell). Hos personer med dekompenserad cirros är Epclusa ordinerat för en 16-veckors kurs i kombination med läkemedlet ribavirin .
Vanliga biverkningar
De vanligaste biverkningarna i samband med användningen av Epclusa (förekommer hos minst 5 procent av patienterna) är:
- Huvudvärk
- Trötthet
- Illamående
- Svaghet och förlust av energi
- Sömnlöshet
- Irritabilitet
I klinisk forskning betraktades biverkningar allmänt som lågkvalitativa med mindre än 1 procent av deltagarna som avbröt behandling som ett resultat av negativa läkemedelshändelser.
Hos patienter med dekompenserad cirros, rapporteras också anemi och diarré vanligen. Klinisk forskning föreslog att biverkningar förknippade med användning av Epclusa och ribavirin, medan de var vanliga, var vanligtvis milda till måttliga, varav endast 5 procent av deltagarna avbröt behandlingen som ett resultat av negativa narkotiska händelser.
Läkemedelsinteraktioner
Följande bör också undvikas vid användning av Epclusa:
- Anti-cancermedicinering: Hycampin
- Antikonvulsiva medel: Tegretol, Dilantin, Trileptal, fenobarbital
- Anti-tuberkulosmedicinering: Mykobutin, Rifater, Rifamat, Rimaktan, Rifadin, Priftin
- HIV-medicinering : Sustiva (efavirenz), förstärkt Aptivus (tipranavir / ritonavir)
- Växtbaserade tillskott: St John's Wort
Kontraindikationer och överväganden
Anti-arytmidrogen Codarone (amiodaron), som används för att behandla oregelbunden hjärtslag, rekommenderas inte för användning med Epclusa såvida det inte anses vara medicinskt nödvändigt. Den kombinerade användningen av dessa läkemedel kan leda till en allvarlig bromsning av hjärtat (bradykardi), vars effekt fortfarande inte är fullständigt förstådd. Vid samtidig administrering rekommenderas hjärtövervakning.
Protonpumpshämmare rekommenderas generellt inte för användning med Epclusa såvida inte det anses vara medicinskt nödvändigt. I sådant fall ska Epclusa tas med mat 4 timmar i förväg för protonpumpinhibitordosen.
Hos personer som samtidigt är infekterade med hiv, som använder läkemedlet tenofovir (finns i Truvada , Atripla , Complera och Stribild), bör extra försiktighet vidtas när Epclusa föreskrivs. Epclusa kan, när det används tillsammans, förbättra njurrelaterade toxiciteter i samband med användning av tenofovir. Regelbunden njurövervakning rekommenderas.
Antacida (antingen aluminium- eller magnesiumbaserade) ska tas separat 4 timmar före eller efter en Epclusa-dos, medan H2-receptorhämmare (aka H2-blockerare) ska tas samtidigt med Epclusa eller 12 timmar ifrån varandra.
Doseringen av statinsmedicinerna Lipitor (avorvastatin) och Crestor (rovustatin) kan behöva minskas om det föreskrivs vid sidan av Epclusa eftersom parningen av dessa läkemedel kan öka både koncentrationen och biverkningarna av kolesterolsänkande läkemedel.
Det finns ingen kontraindikation för användning av Epclusa under graviditeten, men det finns små kliniska data från människor. Djurstudier med användning av både sofosbuvir och velpatasvir har dock inte visat någon effekt på fostrets utveckling. Specialrådgivning rekommenderas under graviditeten för att bedöma hur brådskande Epclusa-behandlingen är, särskilt om man ska börja omedelbart eller att vänta tills leveransen är klar.
Det rekommenderas att alla kvinnor i fertil ålder övervakas månatligen för graviditet under behandlingsperioden. Det rekommenderas också att både kvinnan och hennes manliga partner ges åtminstone två icke-hormonella preventivmetoder och att de används under behandlingstiden och i sex månader efter.
källor:
Gilead Science. "HÖGHETER FÖR PRESKRIBERANDE INFORMATION - EPCLUSA ." Foster City, Kalifornien
Mohamoud, D .; Mumtaz, G .; Riome, S .; et al. "Epidemiologin av hepatit C-virus i Egypten: en systematisk granskning och datasyntes." BMC smittsamma sjukdomar. 2013; 13 (288): DOI 10.1186 / 1461-2334-13-288.